1、什 是 器械么 医疗 ? 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来 人体的 检 ， 医疗或者诊断目的 医疗器械的 类对医疗器械 程 类 理 一类是 程 ， 理 以 其 、有效的医疗器械
2、 ：器械的 、诊器、医用Xcurrency1、医用X防护“、 仪、医用fifl机、 currency1机、 器、”、 、 、 、等 二类是具有 ，需要控制 理以 其 、有效的医疗器械 ：体计、 计、医用 、医用 、医用生等 三类是具有 ，需要 控制 理以 其 、有效的医疗器械 ： 、体外 机、有 、 、 设备、 器、一 用 器、一 用 器、CT设备等 医疗器械的 理1. 对医疗器械 、备 理制 （1） 一类医疗器械 品备 理 二类、 三类医疗器械 品 理 理 一类医疗器械备 ，不需 试验 二类、 三类医疗器械 ， 试验 一类医疗器械备 ， 设的 药监 理门 交备 资料 二类医疗器械由省、 治、
3、直辖 品药品监 理门审 ，批准后发给医疗器械 三类医疗器械由 品药品监 理总局审 ，批准后发给医疗器械 医疗器械的 理 一类医疗器械备 ，备 人 品药品监 理总局交备 料 二类、 三类医疗器械由 品药品监 理总局审 ，批准后发给医疗器械 （2）开 一类医疗器械生 企业的，由设的 品药品监理门理生 备 ，并发给一类医疗器械生 备 凭 开 二类、 三类医疗器械生 企业，由所在地省、 治、直辖 品药品监 理门审 批准 器械注 附有旧医疗 书 器械注 登 表医疗 记 ， 器械与医疗注 同 使用。 书 时医疗器械 号式医疗器械 式由 总局统一制定， 号的编排方式 ： （）1械 （）2（）3（）4（）5（
4、）6（新）2014年之后 （）1 药监械（）2）（）3 （）4（）5（）6号 其：1 审批门所在地的简称： 三类医疗器械、 二类、 三类医疗器械 “ ”字； 二类医疗器械 审批门所在地省、 治、直辖 简称；2 式： “准”字适用于 医疗器械； “ ”字适用于 医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地的医疗器械；3 首 年份；4 品 理类 ；5 品 类编码；（医疗器械 类编码的后两位）6 首 流水号 延续 的，3和6数字不变 品 理类 调整的， 重新编号 医疗器械 号式 二类、 三类医疗器械 有效期 5年 （原 四年有效期） ： 药监械（准/ /许）2012 3650001号“ ”代表由 品药品监 理局审 批准“准”字适用于 医疗器械；“ ”字适用于外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地的医疗器械“2012”代表批准 年份“3”代表 品 理类 “65”代表 品品种编码“0001”代表 流水号 号： 药监械( )字2012 3150404号，经营范围 三类6815 穿刺器械； 号： 械 准20143461872，经营范围 三类6846植入材料和人工器官 医疗器械 -三类-旧医疗器械 登记表-三类-旧医疗器械 -三类-新医疗器械 -二类-旧
