1、医疗技术临床应用管理办法医务科2018.10.19 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号医疗技术临床应用管理办法已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任 马晓伟2018年8月13日第一章 总 则 第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病 病 生 患者 健康 的医学 和 施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指
2、经过临床 论 安全 有 的医疗技术应用临床，用以诊断者治疗疾病的过。 第一章 总 则 第条 医疗技术临床应用应currency1“科学 安全 规 有 经 fifl理的原则。 安全 有 的医疗技术，医疗机构 展临床应用。 第一章 总 则 第条 国家 医疗技术临床应用管理制”，对临床应用的医疗技术施管理，对 管的医疗技术进行管理。其临床应用的医疗技术 定用 技术的医疗机构自管理。 第条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理主 任。医疗机构展医疗技术 务应currency1 其技术 应。 医疗机构主 人是本机构医疗技术临床应用管理的第一 任人。 第一章 总 则 第 条 国家卫生健康委 全国医疗技术
3、临床应用管理 作。 以 卫生行 本行 医疗技术临床应用 管理 作。第 条 卫生行 医疗技术临床应用质量制 规 和技术作， 卫生行 应currency1为卫生行 医疗技术临床应用管理 条 。 第二章 医疗技术管理 第条 医疗技术 有 一的，应用临床以 称 技术 一 临床应用安全 有 二 存在大fl理问题 三 技术已经被临床淘汰 未经临床 论 的医疗新技术。 技术目录国家卫生健康委制定发布者委托 制定发布，并根据 况 时予以调整。 第十条 技术目录以外并 有 一的，作为 加强管理的医疗技术以 称限制 技术 ，省 以 卫生行 管理 一 技术难”大 风险高，对医疗机构的 务 人员水平有较高 求， 设置
4、限定条 的 二 消耗稀缺资源的 三 涉及大fl理风险的 存在 fi理临床应用， 管理的。 国家限制 技术目录及其临床应用管理规国家卫生健康委制定发布者委托 制定发布，并根据临床应用际 况予以调整。 省 卫生行 可以结fi本行 际 况，在国家限制 技术目录基础 增补省 限制 技术 关项目，制定发布 关技术临床应用管理规，并报国家卫生健康委备案。 第十一条 对限制 技术施备案管理。医疗机构拟展限制 技术临床应用的，应currency1按照 关医疗技术临床应用管理规进行自 ，fi条 的可以展临床应用，并展首例临床应用日起15个 作日，向核发其医疗机构执 许可 的卫生行 备案。备案材料应currenc
5、y1包括以 容 一 展临床应用的限制 技术名称和所 备的条 及有关 材料 二 本机构医疗技术临床应用管理 和fl理委员会论 材料 三 技术 人限在本机构注册的执 医师 资质 明材料。 备案 应currency1自收到完整备案材料日起15个 作日完成备案，在医疗机构的医疗机构执 许可 副本备注栏予以注明，并逐 报至省 卫生行 。 第十二条 未纳入 技术和限制 技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身 任务 技术 等自行 定展临床应用，并应currency1对展的医疗技术临床应用施管理。 第十三条 医疗机构拟展存在大fl理风险的医疗技术，应currency1提请本机构fl理委员会审议，必时可以咨询省 和国家医学fl理 家委员会。未经本机构fl理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制 医疗技术， 应用临床。
