1、1内 容质量与质量保障(Quality Assurance)组织 定义 职责稽查 定义 实施程序 稽查目的稽查与视察稽查中发现的问题2什么是“质量”?“质量”是指:按照预先制定的、有控制的规程操作，以期得到能满足申办者期望的研究成果和服务。The execution of well-defined, controlled processes that deliver products and services which meet customer expectations.3“质量保障”的定义ICH GCP 1.46所有有计划、有系统地制定，以确保临床试验能以符合GCP规范和相关法规要求的规
2、程实施的措施。All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s).4谁来执行有关质量保障的措施？质量保障组织由 申办者 的 组成， 的 是
3、 确保临床试验能以符合GCP规范、申办者的 操作规程P ，和相关法规的要求的 实施。5质量保障组织的 是什么？稽查、 和 ，以确保申办者 能以符合地法规 的要求和申办者的质量 的 实施临床试验。能确保试者currency1和“fi的质量 fl系， 以。6质量保障组织的要职责申办者”临床试验的质量制定行的稽查计划确保的质量 的制定 保 fi确保 措施按、按定计划地实责法规 的视察确保 的 和试验的 实7稽 查8“稽查”的定义C GCP .指由试验的 所 行的 系统fi 查，以 试验的实施、“的 和是 与试验 、 操作规程以 临床试验相关法规要求相符。 A systematic and indep
4、endent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial-related activities were conducted, and the data were recorded, analy ed and accurately reported according to protocol, sponsor s standard operating procedures ( P s) Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements.9稽查的 临床试验的操作 研究中 试验 申办者的试验操作 申办者内 的试验 研究程序 实验 研究 的 合 研究组织 试验 实fi的 10稽查的计划和实施定稽查的 临床研究的目 “ ”的 和操作程序 定 的 在 行的试验 操作 风险业务 责 法规 递交 的
