GCP复习题一、填空题：1. 讲行人体药物研究必须遵循的管理规范是药物临床研究质量管理规范2. GCP适用范围：凡药品讲行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按照本规范执行。3. 实施GCP的目的：（1）保护受试者的权益并保障其安全。（2）为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠4. 受试者权益保障的几个基本方面：建立伦理委员会、知情同意书5. GCP颁布日期及最后修定日期：1999年9月1日，2003年9月1日二、选择题1 进行药物临床研究必须遵循的规范：（A）A.GCPB.GLPC.GMPD.GPMSP2. GCP适用范围：（C）A.动物实验研究B.临床前实验研究C.临床试验研究3. 伦理委员会负责审议的试验研究方案：（B,A,）A.I期临床研究方案B.II期临床研究方案C.体外实验研究方案D动物实验研究方案4实施GCP的目的：（A,B）A保护受试者的权益并保障其安全；B为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；C为保证制药企业的利益；D为保证研究者的利益5知情同意书中必须包括的内容（A）
