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YY/T0316风险管理对医疗器械的应用复习大纲主要术语及概念理解：1.医疗器械（预期用途）制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：-疾病的诊断、监护、预防、治疗、或者缓解；-解剖的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；-支持或维持生命；-妊娠控制；-医疗器械的消毒；-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息；其作用于人体或体内的主设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏；3危害：损害的潜在源；4严重程度：衡量危害可能造成的结果；5发生概率：发生损害（病人、用户或第三方的概率）6客观证据：支持事物存在或其真实性的数据；7生产后：在设计已完成，并且医疗器械制造后的产
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