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安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：日期：批准：1.编制依据1.1相关标准1）YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2）GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3）IEC60601-1-4：1996医用电器设备第一部分：通用安全要求4：并行标准：医用可编程电气系统4）产品标准及其他1.2产品的有关资料1）使用说明书2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3）专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报
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