1、GMP检查常见问题剖析厂房与设施、设备、物料与产品01/29/1922015年本市GMP认证缺陷分布图厂房与设施常见缺陷分析涉及2010版GMP第四章，该章共有33条。34案例厂房个别布局不尽合理， A级灌装区域缺少辅助房间，未严格明确进出同一灭菌柜的工器具、物料等经过灭菌后传入该区的防止交叉污染的措施。第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。5案例厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚。有清洁不充分导致的异物。虫害严重。（高风险产品）第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或
2、其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。6案例1-4号线安瓿理瓶间面积偏小，对不同 格、 号的安瓿未 有 的 。第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。7案例，菌 工 生物污染的高风险区， 级 理的 级区， 的该区域 生物 与 级区 同。例1证过currency1“对洁区与洁区、 不同洁级别房间间的fi差（fl10P ）出 进确认，未对 同级别不同 区域的fi差 出 进确认。例2第四十八条 应当根据药品品种
3、、生产操作要求及外部环境状况等配 空 ，使生产区有效 ， 有 度、 度控制和空，保 药品的生产环境符合要求。洁 区 洁 区 间、不同 洁 区 间的 差应当不 于 。 必要 ， 同洁 度 的不同 能区 操作间 间应当保当的 差度。currency18案例级区”（一）间的 与 的个别处有。器具灭菌间，线 的线出 处未。第四十条 洁 区的“ fi、地、fl 应当、”、 物 ，避免 ，便于有效清洁，必要应当进。9案例间，的 装 ，不到对 的有 清洁，不 过currency1 污染 交叉污染。第十三条 产操作间 物料或产品的取 、量、混合、包装等操作间应当保 对 或采取 的措施，防止、避免交叉污染 便于清洁。10洁净厂房的布局一般应符合哪些要求产品生产工 洁 等级的工 工 ，生产 区不 、物 、 少污染及防止交叉污染防止设备 的污染产品共的 面 有 清洁及 间 不 品 风险讨论与分析
