1、药学研究核查要点 依据：药品注册管理办法及相关法规和规定 核心：确认申报资料的真实性、准确性和完整性 分类：常规核查和有因核查有因核查的三种情形1、审评过程中发现的问题2、药品注册的相关举报3、药监部门认为需要进行核查的其他情形 核查的重点： 是否进行了申报资料所述的研制或试制工作 研制或试制结果与申报资料是否一致 申报资料是否存在真实性问题 药学研究核查要点 核查的方式：围绕进行药学研究的物流线和数据线进行以下工作： 地确 ：涉及的主要 、原料 （ 材）、 制实 认 设备 药 药 试所、委托 究或者 的 目及承担的机场 研 检测 项 构 原始 ：原料 （ 材）的 、 程记录审查 药 药 购进
2、 试验过 数据 核查的内容：1、 方 工 究处 与 艺研2、 品 制样 试3、 量、 定性 究及 品质 稳 研 样 检验4、委托 究研1、处方与工艺研究 处方与制备工艺研究的一个重要环节，中药工艺研究应以中医药理论为指导，对方 中药物进行方药分 ，应 现学 和方法进行 ，工艺 线设 、工艺 和中试研究 研究， 对研究资料进行整理和 结， 研制的 药 、有 、 和稳定 制备的工艺应 、 工艺、 料、 设备，以中药制 研究的 currency1中药 药研究的 要1、处方与工艺研究 “工艺研究1、 材的 定 前 理药 与 处2、提取工 路 的艺 线 设 3、提取技 工 件的 究 艺 研 分、fi、f
3、l 与工艺研究1、分离 化工 究与 艺研2、 干燥工 究fl 与 艺研 制 性研究1、制 方 处 设 2、制 成型工 究 艺研 中试研究 研究资料的整理 1、处方与工艺研究1.1 研制 是否过项工作， 与申报资料记的一致通 申 料 名的 制人 的交流 取信息过与 报资 ” 研 根据 名、 器使用 名等信息实验记录” ”1.2 处方与工艺研究是否有与研究项 相应的场所、设备和 所如 究所或企 的 部 有无相 的 室： 场 研 研发 门 应 试验 方 需要的 ，如固体制 混料 ， 片机小型灌装机设备 处 设备 设备 等； 干制 的小型 干机；水 的 菌 ；制 型色 装置等 设备 备 器固体口服制
4、在考核不同配方的体外 放特性需用的溶出度 相 用的应检测 UV、HPLC等； 脉注射 考核不溶性微粒用微粒 1、处方与工艺研究通 看原始 、 器 的过查 记录 设备使用 ， 于同 行多品 制的 位记录 对 进 种研 ，其 器是否有在同一 重设备与检测 使用的情 ，人 是否同一 出 在多 现 个品 的 中（注意有 人 交 情种 试验 检验 试验）况如 器 ，核 器的 查设备与 购、 制 是否有出 试与研 1、处方与工艺研究1.3 处方与工艺研究记录是否有 、 试验过程的内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、 是否与申报资料一致 处方与工艺研究的 录：有 、 与否如申 料中 定 水 交 工报资 设
5、 试验 件， 交 艺 应 ，其 交个试验 试验 与一 ，否 ，其 据不 确， 不 信 试验数 试验结记录的 性、真实性体、 色、 等， 用 器有无 试验结 检测 记工艺确定的 与药品质 准研究 的关 是否 等试验 关2、样品试制2.1 样品试制现场是否有与试制样品相应的场所、设备， 样品 的要， 试验 样品和申报样品的 是否 药品 质 管理规的要 申报 所需样品的试制是否在 内进行 中试研究是 室工 理性 究的 ，是 对实验 艺 研 验 与 制 （制 ） 性的 ， 量 、 环节 质 定性、 理 理、 究用 品 是 中 究的成稳 药 与 研 样 应 试研工 制 的 品 艺 备 中 currenc
6、y1 制 方量的试规 应为 处 10“ 中 程中 考试过 应工 、 、及其性，fifl制 工 技 考核艺 设备 备 艺关 数， 、 的制 工 ，提 中 备 艺 试据， 料量、成品量、 量 、 料用量、 数 质 成品量及成品”等，提制 通 要的一 量 、 质 检查微 度 量 定 检查 测 结 2、样品试制样品的试制 究 位在 研 P要的中 ，试 样品不在申 位 行， “ ，委托 位 相报 进 应 应 备 应的 件 条 样品的试制是否有 制 品 的 ，根据申 的试 种 设备 报工 程，核 主要 是否 ， 艺规 查 线 个环节 设备 备 实 currency1是否 申 料一 规 与 报资同 多品 的企 ，其 、 制 种 设备购 试与试 是否 理关2、样品试制2.2 样品试制所需的 料、药和“物、 药品的料 是否有法 货协议、发票、药品 准 明性文 复印 ） 向 料药 购买已“得药品 准文好的 料药，需 下 文 ：、原料 企 的 品 、 品药 药 许 药 P证、 书 营执、原料 的 件：如 品注 件、 品药 药 册 药注 、同意 品 件等册 换发药 号、原料 的 量 及出 药 质 厂检验报、 原料 如 的， 提原料 企 的购货发 药 属赠 应 药 相 关 、 同或 件购销 货协议复
