1、医疗器械稽查执法检查重点和方法医疗器械是科技含量高，涉及电子、光学、生物学等多学科领域的产品，对于医疗器械其内涵，所涉及的内容基层监管所还是感到陌生。今天我们主要是就医疗器械的稽查执法检查方面进行交流。医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种一、重点机构的检查。主要是医院的药剂科，设备科。很多地方的医疗机构都是把耗材和设备分开管理的。这二个科室主要是仓库，看购进验收记录、看备案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐全。二、重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。重点科室的检查A、妇产科：特种使用品种有一 产 、一 器
2、，我们 检查中就 这 种无 和使用 ，还有 内 器， 等 。B、 室：一 用品多， 、 、一 看是否 内使用，有无及和记录。C、currency1科：多“医院currency1科器械行采购，主要存 使用 器械，无fi器械，存 fl 资质取， 。D、科：”要查开 些 ，有些医院 院医生一些高 ，院医生行购器械， 查 产品的，特是 开 ， 基层医院的 ，全 检查。E、检验科：对所有 剂都要进行检查，主要存 是有部分分 器械的 剂无fi ，是 验室 。存 剂 ，存 以 法 采购 ， 是 法 。F、CT和 室：CT室主要是使用一 高 器、 管室使用 管有重 使用 ，查全 使用量 使用量，对是否重 使用
3、。 重点品种1、一 使用无 医疗器械： 种。检查fl 方和产品资质， 医院都是从 直接购进，一 要 核查资质材料的是 法 ，从 从 所 地药监部 核 。主要 规 有： 法 购进，公司 ，医疗单位及时并记录。2、植入体医疗器械： 较多是：科 有医疗器械，存 fi全 ；进currency1植入体医疗器械无中文 识，贴附fi。医疗器械检查要项医疗器械fl 企业资质审核 检查时主要检查fl 资质fi明（须加盖fl方印章，并审核fi件有 ）医疗器械检查要项从境内生产企业购 的1、医疗器械生产企业许fi（二、三 医疗器械产品）的 印件；2、医疗器械fi及附件（医疗器械登记表医疗器械产品造认表）的 印件；3
4、、产品 格fi明；4、委托售授权书（指一 使用无 医疗器械。委托授权书应明确授权，同时须加盖fl方的印章及企业法 代表的印章签字，以下同）的 印件；从企业购 的1、医疗器械企业许fi（二、三 医疗器械产品）的 印件；2、医疗器械生产企业许fi(指境内二、三 医疗器械产品) 的 印件；3、医疗器械fi及附件（医疗器械登记表医疗器械产品造认表）的 印件；4、产品 格fi明；5、委托售授权书的 印件6、售员身份fi 印件。医疗器械检查要项直接从境台湾、香港和澳 地区进currency1的1、 品药品监督管理 颁 的“进“许“字医疗器械fi及附件医疗器械登记表）的 印件;2、产品 格fi明。3、医疗器
5、械购进及入库验收 ，验收记录是否 、完整；医疗器械注册证的格式 医疗器械fi是批 医疗器械进入市场售、使用的法 fi明文件，相当于医疗器械产品的身份fi。的医疗器械仅涉嫌 法，而且 没有 相部 检测，其安全得到fi ，当们 使用无fi的医疗器械时，极有会对体健康造成危害。 由于医疗器械的分 较多，分 变化快，法规系统尚完善，信息公布的全面 ，导致医疗器械案件查处的确 及 杂 。 基层，察看医疗器械fi是否正确初步筛选鉴医疗器械 格 否是一个较好的方法，看fi编排方式、形式是否正确，fi 是否，尤其看fi中的产品品种编码和管理 是否正确。这就要求执法员对所查对像是否于医疗器械（ 果是还要分清是一 ）有一个正确的判断和把握，对常见的分 目录和分 规则要熟练掌握，才 中得 应 容 。以 的fi为 ：2014 10 1的：( X1 )药监械( X2 )字2010 X3 2660015 X4 , X1 为 的 ，进currency1的产品为 ； X2 港澳台的产品为 许 ，进currency1产品为 进 ，境内产品为 ； X3 为批 ；X4 2为 于二 产品，66代表 于编 为6866医用高分子材料及品， 4位“为的流 。我国注册证号格式
