1、 、期新药临床试验的实施要点 上海第二军医大学长征医院修清玉新药分类 国内外均未上市者（1、2类） 仿制药（3、4、5类） 已有国家药品标准的原料或制剂（6类）新药的临床研究项目分期新药类别1 2 3 4 5 6 临床试验 20-30例 100例 药代+ 生物等效性或 生物等效性或 300例 100对 100对 免临床 2000例新药的临床研究 包括临床试验和生物等效性试验 新药注册申请应进行、临床试验， 期在上市后进行 期：治疗作用初步评价，探索性研究目标适应症患者中的治疗作用和安全性，对新药有效性、安全性作出初步评价及为期临床提供治疗方案，研究设计可多种多样，也可随机盲法 期：确证性临床试
2、验，进一步对目标适应症患者中的治疗作用和安全性进行评价，开展多中心临床试验，有符合统计学要求的样本量，随机盲法试验临床试验前的准备和必要 进行临床试验要有 分的 学 目的、要 的 对 试者和 和 的 期的 应 可 出 的 方法必 符合 学和 要求试验开 前的准备及必要 临床试验 符合的要求 有标准实验currency1、临床验currency1及“应的设备 有研究者应备fi试验的fl 长：和行医 PI+临床试验方法和验有”及设备试验开 前申 者提供 国家 品药品 研究者册临床前研究料已或 在进行的临床试验有效性和安全性料 试验用药品制备符合GMP 试验用药量验 （生物制品、制品：中）试验开 前作安 临床 作 临床试验方案的 和确 有 研究者 申 者 合 试验用药品及“ 物品的准备临床试验方案内 目 临床试验 和试验目的 申 者 和 ，研究者 ，和 ，进行试验的 试验设计类，随机方法和设盲 试者的 标准， 标准及 标准， 试者的步 统计学原 要 期目的的 临床试验方案内 药方案 进行临床和实验currency1的目、 的 和药 力学分析 临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记录、递 、发放方式及储藏 的制度 临床观察、随访步和保证 试者 从性的措施，制 流程图 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规 疗效评 标准，包括评 参 的方法、观察时间、记录分析
