1、类风湿因子IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) IgG RF(Rheumatoid Factor )ELISA临床研究方案 有限公司 委托北京 和 院 行现 协 医 进 类风湿因子IgG 盒检测试剂 (酶 免疫吸附法联 )的床 工作， 品由 公司 制、生临 试验 这项产 研， 于自身免疫疾病 。产 属 类诊断试剂下面提供该产品的试验方案以及伦理事宜的说明供各位专家审阅公司简介生产多种医学实验诊断试剂的跨国公司，主要致力于抗体的血清学检测，从而为自身免疫性疾病，感染性疾病和变态反应性疾病的诊断提供敏感而特异的实验室指标。 临床试验临床试验的背景 RF是类风湿关节炎（RA）血清中针对IgG FC片段
2、上抗原表位的一类自身抗体，类风湿因子阳性患者较多伴有关节外表现，如皮下结节及血管炎等 约90%RA患者的RF 阳性。 自身免疫病，如 血性 身性 等患者 有较的阳性 一 疾病如血管炎 病 性感染 现RFRF是于感染因子（ 病等）体产生的以变性IgG（一种抗体）为抗原的一种抗体，currency1“抗抗体。的类风湿因子有I gfi IgGfiIgAfi和Ig fi。fl体 类风湿因子， 一的生理盒中每 微孔板 有试剂 个 条 8 可拆分的包被个 IgG的微孔。第一次 育 ，稀 后的 本在微孔中反 。如果 本 性，温 时 释 样 应 样 阳特 性异 IgG抗体（包括IgA和IgM）。 了 合的抗体
3、，加为 检测结入酶 抗人标 IgG（酶 合物） 行第二次 育。然后加入酶底结 进 温物， 生 色反 。发 颜 应产品的工作原理、特点酶联免疫吸附法(ELISA)产品的适应症或功能预期用途：用于体外半定量或定量检测人血清或血浆中的抗类风湿因子IgG适应症：类风湿关节炎临床试验的项目内容和目的以国家药监局批准上市的体外诊断试剂盒为对比试剂(包括第三方对比试剂），公司研制的RF IgG检测试剂盒(ELISA法) （以下简称“试剂”）与对比试剂分别对同一患者血清或者血浆样本进行平行、双盲检测对试剂检测临床样本的 、特 、 、阳 预期 、 预期 进行 体 样本 、 准、 准 样本 、 、 方法 研究方法 临床研究的试验 样本 、 准、 准样本 临床试验 临床检测currency1的血清或者血浆样本，同时 “、“fi fl 样本 准 的样本，患者的本 样本类为人血清或”、fi或 抗的血浆 准: 的样本样本体能 检测的样本样本 和 温下的样品 8时能8时内 检测， 样品 2-8 能48时内 检测，或者 样品进行 ， 样品 -20或者 的温 下 的样品 ，检测 ，分
