1、 授课内容三大污染物质无菌药品生产中污染的来源无菌药品生产、过程控制中的各个方面的操作要求“无菌”的含义？ 一个不含活体的产品是无菌产品没有活性微生物的产品或者物品GMP对无菌药品的要求原则 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或 品 验。 微生物的 形体微 ， ， 要用 微 和 微 能 的生物，微生物 microorganism 。微生物的 大 性 1、体 ,面
2、 大 2、, 3、生currency1,“ 4、应,fifl 5、 ,种 。微粒的 微粒 physics 是 的粒，” 不到的 、原 、 及它的 。 生产或操作过程中各种途进药的，2-50微 ，” 不、 、不能体内的有 不 性微粒进性、 性、 性 污染 。热原的 热原 pyrogen 微生物产生的能 物体fl 的 热物质。它菌性热原、内源性 热原、内源性低 热原及 热原。制药行 所的“热原”， 要是菌性热原，是 菌的产物、菌体及内素。 热原热性、 过性、 性、不 性、 性。 菌 的 disinfection 是 物体上 原微生物的方法，并不一定能 含的菌或 原微生物。用于的药品 。 菌 sterilization 是 物体上所有微生物及其的方法。 菌 要求， 菌内的 原微生物和 原微生物。无菌药品生产中污染的来源 无菌药品可能 过各种方式 污染。如 无效的 洁规程可能 残留产品或 洁 设备上。 生产操作人员自身带来的污染。事实上人员可能 无菌内最大的污染源。无菌药品生产中污染的来源污染型 示例 来源 举例 活性 微粒 金属斑点服装纤维玻璃屑设备员工服装外界空气 供应无菌药品生产中污染的来源污染型 示例 来源 举例 活性 微生物 菌 酵菌人员工艺用 外界空气设备、工辅料、原料药
