1、 药品GSP培训2011年8月制 依据订 中 人民共和 品管理法华 国药 中 人民共和 品管理法 施 例华 国药 实 条 GSP指 思想导 1、全 程的 量管理过 质 品 企 的 活 可分 售前、售中药 经营 业 经营 动 为、售后工作三 程，再 可分 （市个过 细 为 场调、制 、采 、 收、 存 ）、研 订计划 购 验 储 养护（洽 、用 指 、包扎或装箱送 ）谈业务 药 导 货、（ 量 、 品退 、市 ）等。质 查询 药 调 场调研些工作是 相 密相 的，一这 环环 连紧 关 个环节疏忽就 致了所有 工作的失效。 导 环节GSP指 思想导 2、全 的 量管理员参与 质 上面 了要全 程的
2、 量管理。而 量管理说 过 质 质工作是靠人 做的，那 每 程中的每来 么 个过 个的工作人 就都和 量管理有 ，所以环节 员 质 关企 理到 售代表以及 收 保从 业经 销 验 仓库 养员都要 加 量管理。 定每 位的任 、参 质 规 个岗 务限，作到各司其 ，共同配合。权 职GSP指 思想导 3、全方位的 量管理质 企 的 量 能分散在各 部 ，各部业内 质 职 个 门 门的 量管理工作都是不可缺少的。要 去质 从过就事 事、分散管理 成以系 念 指论 转变 统观 为的全面 合管理。不 强 各方面工作各导 综 仅 调自的重要性，更强 各方面工作共同 作调 发挥用 的 同作用。 时 协GSP
3、指 思想导 4、全 、全循 的 量管理动态 环 质 强 的是持 改 ，也就是改 的 性。调 续 进 进 动态在 的 量管理中， 品生 的目 是符传统 质 产 产 标合 量技 要 ，而 在 品 量的要 质 术 现 对产 质是能 符合 的 。 是， 的够 顾 顾是不 生 的 断发 变 的 品 量的 而顾 会随 产 质 变更 ， 就要 有 的 量管理这 们 动态 质 概念。GSP指 思想导 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”
4、.GSP指 思想导 品 企 据药 经营 业 GSP的要 就能作到严 执 经活 程中营 动过 一 活 有制 动 约 一 活 有人动 负责 一 活 有 要 动 标 一 活 有 可动 记录 查 一 活 程 动 进 后一 品符合 量 是 的目的。药 质 标 这 终品国药 GSP 发 历 1984年原中国医药公司发布医药商品质量管理规范. 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行. 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则. 现国家局已开始对药品GSP认证管理办法、药品经营质量管理规范以及药品GSP评定标准一系列的文件进行修改。 品国药 GSP认证现状 品 市 要的 国药 场 1、 要是企 量业数 企 业规 从2currency1到22currency1全 合法的“ 企国 发 业1fifl售企业14fi 企 业规 currency1 售 销 额 过2的“ 企 不发 业全 前国 1“ 售 市发尚销 额仅 场3的份额而在 前国 4“ 就市 的发 场份额 2、企 效业运 全 ” 用国医药 业 费达12， 售 不销 润 1，而 品“国药 发的” 用费 仅为34
