1、 药品国际注册简介王淑仙 研究员 中国医学基金会新药发展基金管理委员会主任国家食品药品管理局药品评价中心原副主任2004 10药品进入国际市场的准则药品作为特殊商品，每一个国家对药品的准入都非常严格，必须审批。中国：中华人民共和国药品管理法第五章,第三十九条规定，进口药品，需经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，发给进口药品注册证书，方可批准进口。美国：药品进口美国，必须由FDA批准。由于FDA在世界各国医药界的权威 ， 的批准对于 个国际市场有 的 。国 的原 药 国， 美国则 的原 药进口国。在每 100 美 的美国药品 的 中， 原 的 0 国进口，中和中
2、国 主的国。美国市场理currency1为中国“原 药 currency1fifl 的市场。在药品 市场国际的 ， 品美国FDA的批准 。”，2001 美国11 ，需 量的， 国有 的 ，有 美国FDA的批准。 定 由国一家 。在的，特 品在国际市场经fi有 的 的，经 品进入国际市场的 和必 ， 为 品进入美国市场 准 作基 一 药品国际注册的定 药品国际注册： 药品 口 国必须 进口国的 可， 可证， 进口国对进口药品注册 管理法 ， ， ， 可证的。对药品 口 的一 注册 常人 为D F注册。药品国际注册的 类1、 区域划 1) 美国注册：在美国联邦药品、食品、妆品管理局注册，简 FDA
3、注册。2) 欧洲药典委员会注册：在欧洲药典委员会的32个员国内注册， COS，欧洲药典适currency1 证书，currency1 Certrificate Of Snitability 的缩写。3) 在欧洲 国家药品主管部门注册，品 口 欧洲的某个国家，就必须在那个国家 可证，在欧洲那个国家注册主对 品只 那个国家 者 注册的品有收载 欧洲药典 只收载 某个国家的药典里。常叫ED F注册。 品在英国 就必须在英国注册，在瑞士 口就的在瑞士注册4) 在世界 国家注册，根据 品口的需，果进口国求注册的就必须进口国的求 注册 进行注册， 国注册，俄罗斯注册，注册等，在一般在FDA和欧洲药典委员会
4、以及欧洲部 国家注册的较， 在 国家和地区注册的较少，国际也有一些国家进口药品不需注册。2、 注册种类划 ：1) FDA注册2) COS欧洲药典适currency1 证明书currency13) ED F注册号3、 注册药品使 对象 ：1) 人 药的注册，D F注册2) 兽 药的注册，V F注册三 药品国际注册的区美国药品食品管理局注册FDA注册， 美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第210及第211中的有规定，任何进入美国市场的药品（包括原 药品）都需先 FDA的批准， 且 有有药物的 加 ，包装均currency1严格符合行药品currency1质量管理规范（G P）求。目前为止与国际 地区和国家注册的的区在于药品 口 FDA的场进行检查，。
