1、 二、药品质量标准的分类（一）国家药品标准： 国务院药品监督管理部门（SFDA）颁布的中华人民共和国药典和药品标准。（二）临床研究用药质量标准：对于在研新药，由研制单位制订并经国家药品监督管理部门批准的临时性质量标准，仅在临床试验期内由研制单位和临床试验单位使用。（三）暂行或试行标准： 暂行药品标准： 新药经临床试验后报试生产时的标准 试行标准： 暂行标准执行两年后，如果药品质量稳定，将转为正式生产，此时执行的药品标准。 国家药品标准： 试行标准执行两年后，若药品质量稳定，试行标准经SFDA批准，将转为国家标准。（四）企业标准：企业内部的质量标准，一般有两种：1）因检验方法尚不够成熟，但能达到
2、某种程度的质量控制；2）高于法定标准的要求。三、药品质量标准制订的基础（一）文献资料的查阅及整理（二）有关研究资料的了解 四、药品质量标准制订 的 （一）药品质量标准制订的 1、 有 ： 药品质量的 ， 要 在 性和有 性两方， 了对 性成分 量控制 ， 控制高 性的 质。 2、 性： 质量控制 用的方法 ，在 国国的， 能 用currency1 的方法 。 3、对性： “分生产、fi、使用fl程对药品质量的 因，有对性定检查 。“分使用要求，对不定不的检” 和检”。一般要求的 程度为，和 药 于内 药，内 药 于 用药。 4、性： SFDA基 、基要求和一般 式。5、标准的、 和高： 的和使
3、用fl程中不 的 ，药品质量标准 不、 和高。 （二） 的 1、 料药质量标准的 ： 临床用 、生产 、研、国 药典 内 。 生产 ： 、制方法、能 的 质、国内 不的生产 内 。 标准制订的 或理由： 对标准中的 内 （ 理、 、方法研究、 果分 ） currency1 ： 国 药典和 标准 行 currency1，并 。 单位和 单位对标准的 要的文献2、新制标准的 方： 方，并 国内不方 currency1 。 制 法： 要制 方法 标准制订的 理由： 了 料药 ， 要 稳定性 有 期。3上版药典已 品种的修订 对附录方法的修改 对个别药物检验 的修改或加检验 ，将不要求分别 行 。4
4、他：对上 不能包括的 关内 研究 行 。如不成熟的或失败的方法的研究fl程 果 。五、药品质量标准制订 作的长期性第二节 药品质量标准的 要内 一、名 称1药品名称 、 确、 短2避免 用能给患者以暗示的有关药理、治疗、病理的药品名称；3 文名 量 用WHO编制的国际非专利名（INN）；4中文名量 文名 对 5化名命名 ： 中国化会编制的化命名 ，并国际理 用化会（IUPAC）的有机化命名 Namenclature of Organic Chemistry命名。6无机化药品： 一般用化名，若化名不常用， 用俗名。7有机化药品： 用currency1 短的化名或已习用的fi俗名，currency
5、1长的化名音译、 译或音 译 合 方式将 化。8天然药物取物： 植物来源、属性 命名。9盐类药品：酸名在前，盐基在后。10酯类药品： 直接命名为酯。11季胺类药品： 将氯、溴 卤置于“铵”字之前。12放性药品名称：在药品名称的后标符号 质量数。13对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必须变动， 将 用名作为副名fl渡，以免混乱；14药品有专用的商品名，但不能用作药品的fi用名。 15药名中的基团关系，能 用fi用的词干加以体 。二、性 Ch.P在“性 ” 包括： 观、臭味、理化常数（一） 观 臭味 观：色泽 。如：颜色、 态、晶 臭味：仅记 药品特有的臭味。（二）理化常数 ”定对象：以临床
6、用药品为”定对象，确定药品的理化常数。 ”定方法：以中国或 国药典的“凡例”或“附录”中定的方法 行”定。 要的理化常数：溶解度、熔点、 旋度、晶、吸 系数、对密度、馏程、凝点、折光率、粘度、酸值 。三、鉴 别1常用鉴别方法 化法 物理化法：在鉴别中 使用。 生物检定法：由于 特 性和 性，在鉴别中的 用 对currency1 。2、鉴别的基 方法要有专属性、 性， 于 ； 化法 合，一般 用24种方法鉴别。 能 用药典中 的方法。 示例一： 酸的鉴别（1）取品 4mg，加2，4-二 基氯 8mg，研 ，置试管中， 加 熔化后， 加 数 ，放 ，加 制KOH试 3ml， 色。（2）取品 50mg，加 20ml溶解后， 加0.4%NaOH溶 试 中性 ，加酸试 3ml， currency1色“。（3）取品，加 制成1ml中 20g的溶 ，分光光度法”定，在262nm的长有fifl吸 ，在237nm的长有fi 吸 ；吸 度237nm 吸 度262nm的 值 为0.35-0.39。
