消毒灭菌方法.ppt

1、 灭菌的方法基本上分为二大类：物理方法（干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌）和化学方法（气体灭菌、药液灭菌）。下面将分别介绍几种常用的灭菌方法。 灭菌涉及到厂房、设备、容器、洁具、工作服装、原辅材料、成品、包装材料、仪器等等的灭菌。无菌药品特别是注射液、供角膜创伤或手术用滴眼剂等无菌制剂是直接进入人体血液循环系统而产生疗效的药品，所以对其质量有特殊要求，它必须符合药典无菌检查的要求，为此，在生产过程中，要努力消 生物的 ， 灭药品中的 生物， 是灭菌要 到的 的。干热灭菌法及其设备 1. 干热灭菌 干热 用 ， ，或 湿热的物品的灭菌。干热是制药工中用 热原的方法 。 在的 下，干热对 生

2、物的 灭效currency1“ 和 ，干热灭菌要 的 或 fi的灭菌fl。 干热法灭菌的对 力， 用 F0 的”和生物剂 2. 干热灭菌的要设备 3. 干热灭菌的要设备有干热灭菌 、 灭菌系统。干热灭菌设备 下几要分成： 热器它是干热灭菌设备的要成分，对灭菌效currency1的 大。热器 是成干热灭菌设备灭菌效currency1下的要原 ，其要 为 下 热分 产生 物质。而成热器 的原，要是热器的fi 用或 过热器的 气质量 所。所以 在灭菌器的热系统 器，以及 其 。 效过滤器在干热灭菌设备中，进 过 效过滤器 气循环系统中产生的 物质要 效过滤器 的 装 效过滤器。所以 效过滤器必须 干

3、热灭菌工 用 量的要求， 的 。 、 、气 器或 气 或气 用 制干热灭菌器的 气量，装 进 或 或热器 ，用 制的气 器 以装 系统中的 的 效过滤器 ，过制 量制 ， 以用气 器制进 和 量以 持 。 情况下，干热灭菌器腔室 的力略 其临的非无菌区而略“ 其临的无菌区。 机对干热灭菌器中的气循环 很大， 机的 量 该 以量， 整，必要 以要求供 商将此项要求增到其设备标准中，为 机 量的量 ， 以为设备 用过程中检查 机状态提供依据。 传送带（仅适用 连续法）传送带的 ，在连续传送干热灭菌系统中是十分要的灭菌效currency1 素。 前大数干热连续法灭菌系统中已设有传送带 制器，但 少有

4、 记录装 。 传送带 决定了物料经过灭菌器所接 的热量，所以其 记录是证明灭菌器在制状态下运行的基本资料 ，生产工 中亦有必要 存每次灭菌过程的传送 的记录。干热灭菌器的SOP， 明确规定各种灭菌过程传送带的运行 范围，此运行 范围 是经过验证确定的。 运行连锁制系统干热灭菌器中连锁制系统设有：门连锁制系统 力传感器 传感、制、停传送带运行的连锁制装 等，以 证在任何情况下出 “ 设计要求灭菌物品在“ 灭菌 的情况下 过灭菌器。 制器及记录仪在干热灭菌系统中， 探、传感、制、记录系统是整灭菌过程制的基础，其制系统必须 证灭菌器腔室 灭菌 以 持在设定的灭菌 范围 ，其记录系统必须将 探、传感系

5、统的 读数准确无误地记录清楚。 二 湿热灭菌法及其设备 、湿热灭菌法 是在和 或沸水或 中进行灭菌的方法。 潜热大，力强，容 蛋白质变性或凝固，所以灭菌效比干热灭菌法 。是注射剂生产中 用最广泛的 种灭菌方法，它具有灭菌 靠，操作方便， 制和经济等优点。 湿热灭菌的素有： 1. 细菌的种类与数量： 细菌， 细菌的 育阶段对热的抵抗力有所 。细菌数越少，灭菌fl越短。 2. 药物性质与灭菌fl： 来说，灭菌 越 灭菌fl越短。但考虑到药物的稳定性， 在 到有效灭菌的前题下 适当“灭菌 或缩短灭菌fl。 3. 的性质： 有和 ，湿和 和过热 。和 热含量 ，热 力 大，此灭菌效力 。湿和 带有水分

6、，热含量 “， 力 ，灭菌效力 “。过热 和 ，但 力 ，灭菌效“。 4. 介质的性质：制剂中含有营养物质，如糖类、蛋白质等，增强细菌的抗热性。细菌的生存 力 介质PH 的 。 中性环境 热性最大，碱性次，酸性 利 细菌 育。 湿热灭菌法的要设备 湿热灭菌法的要设备是灭菌釜，灭菌釜种类很，性 异很大，但其基本结构大小异，所用的材质为坚固的合金。 在 很 用的方 灭菌釜， ，有气 、 、力和 装 。带有的灭菌 备有带 的 ，分为 干 。灭菌 装有力二 ， 的力， 室 的力， 力中fl为 计。灭菌 的上方 装气，以便 入热 凝性气体。 来， 制药 已经 用具有 力及F0制的 灭菌釜， 前 用的进

7、灭菌釜要有二种： 种以 为灭菌介质的 灭菌釜，如 地利的HDRR009 20 IS， 种以过热水作介质的 灭菌釜，如 大利FEDEGARI的FOW5500。进 灭菌釜的要优点是次量 大， 制系统准确及 ，产品灭菌过程中 热比 。 产currency1 灭菌釜工作原理如下：灭菌釜的基本灭菌程“为： 其灭菌方法及消方法、fi射灭菌法 以fl射性”素，（60CO或137CS）fl射的g 射线 菌的方法。射线 有机化合物的分 直接 生 ，产生 常射的基， 生物体 的大分 化合物分。fi射灭菌的特点是 灭产品的 ， 性强，适合 热药物的灭菌，疗器、 分 材料、包装材料等的灭菌。灭菌剂量 用2.5104G

8、Y（）。此法已为” 药典（1998），”本药 方十所 。 有 亦用60CO对 中药和疗器进行灭菌。fi射灭菌，设备用 ，对此药品 产生药效“，产生性物质或 热物质， 用fi射灭菌 注 。二、 线灭菌法 是用 线射 灭 生物方法。 用 灭菌的 线fi是200 300nm，灭菌力最强的fi是253.7nm。 线作用 酸蛋白 其变性， 气 线射产生 量， 而 菌作用。 线进行直线传 ， 的面 射， 力 ，但 清洁 气及 的水。此本法适用 射物体面灭菌、无菌室的 气及水的灭菌 适用 药液的灭菌、固体物质 的灭菌 线，此装 容器中的药物 用此法灭菌。 线对人体射过 ， 生结膜 ， 及 等 ， 在人入室前

9、 线1 2小， 人进入洁 室，如currency1必须在人进 要 线灭菌， 人的及眼 有有效的。 用 线射灭要注 下 题： 1 线的 菌力， 用fl增而 ， 用fl 到 定fl70 线，以 证 菌效currency1。 产 线 为2000h。 2 线的 菌作用 菌种 而 ， 菌的射量要比 菌大40 50 。 3 线射 常 对湿 为60 的基础设计，室 湿 增，射量 增。 4 线灭菌效currency1与射的flfi短有， 要 过验证来确定射fl。 射的装 及 ， 据实际情况，参考 用说明决定。 、环乙烷灭菌法 环乙烷灭菌法是利用环乙烷气体进行 菌的方法。它是 种传统的灭菌方法， 用 工衣灭菌、

10、 热灭菌的药品、用器具、设、设备等灭菌。环乙烷灭菌系统，要有下四项互制约的要素 灭菌效currency1： 1. 湿 2. 3. 气体浓 4. 灭菌fl。 为环乙烷是 燃 爆物质，明火 以引 燃 ， 气体分 引 爆炸，环乙烷灭菌中 十分注 题。 环乙烷具有非常强的渗 和扩散 力，其灭菌的机理要是强化，此具有 菌谱广，灭菌 力强的特点，对 生物的繁殖体、芽孢有 强的 灭效currency1。虽然环乙烷在 浓 有刺激性味和性，但属中 性， 以很currency1挥 ， 在系统 面残留余。 用环乙烷气体灭菌的程“,大为将灭菌物品 灭菌器 ， 气，预热，环乙烷气体用混合气（ 环乙烷气体含10 20 ，二化碳含80 90 ），在下输入混合气体， 持 定浓 、 和湿 ，经过 定fl， 环乙烷气体，然送入无菌 气 环乙烷气体，直至 。