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无 菌 医疗 器 械产 品 质量 管理 介绍 第 一章 质量管理 概述 一、无菌医疗器械质量的重要性 二、质量管理发展历程 三、实施质量管理体系的作用及意义 第 二章 采 购 的 质量 控制 一、供方选择、评价及控制 二、采购控制基本流程 三、几种典型材料、配件的控制 第 三章 生 产 过 程控 制 一、厂房、厂区环境 二、生产环境 三、产品污染的控制 四、生产过程 操作要求及注意事项 第 四章 不 合 格 品的 控制 一、不合格品的 分类 二、不合格品的处理 第 五章 纠 正 和 预防 措施 一、纠正措施 二、预防措施 第一章 质 量管 理 概述 第 一节 无 菌 医 疗器 械质 量的 重要 性 一 、我 省无菌 医疗 器械现 状 我省无菌医疗器械生产和销售起步较早， 虽然经过努力， 但相对山东、 江西、 江苏 、河南等省份来说， 仍然 存在企业规模小、 产品定位低、 产品质量抗风险能力差等问题。 二、 产 品质量 问题 的负面 影响 1 、直接关系到患者的身体健康和生命安全； 2 、抽检不合格带来的影响 ； 3 、容易导致医疗纠纷，丢失客户 。 第 二节 质 量 管 理发 展历 程
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