1、石家庄市行政审批局 第三类医疗器械经营许可延续审批 石家庄市行政审批局 市场服务处 2018年 4月 LOGO 一 .适用范围 二 .事项审查类型 三 .审批依据 四 .受理机构 五 .决定机构 六 .数量限制 七 .申请条件 八 .禁止性要求 九 .申请材料目录 十 .办理基本流程 十一 .办理时限 十二 .审批收费依据及标准 十三 .审批结果 十四 .结果送达 十五 .咨询途径 十六 .流程图 LOGO 一、适用范围 石家庄市行政区域内第三类医疗器械经营主体 二、事项审查类型 前审后批 三、审批依据 1、中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令 2003年第 7号）； 2、国务院对
2、确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第 412号）； 3、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令 650号）； LOGO 4、 医疗器械经营监督管理办法 (国家食品药品监督管理总局令 8号令 )； 5、 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （国家食品药品监督管理总局公告 2014年第 58号 ） ； 6、 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂 （ 医疗器械 ） 经营企业验收标准的通知 （ 食药监 2013 18号 ） ； 7、 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定 （ 国发 2012 52号 ） 。 LOGO 四、受理机构 石家庄市行政审批局 五、决定机
3、构 石家庄市行政审批局 六、数量限制 无数量限制 七、申请条件 无特殊申请条件 八、禁止性要求 无特殊禁止性要求 LOGO 1、法定代表人签字加盖企业公章的申请表； 2、营业执照和组织机构代码证复印件 ,非法人分支机构还需提供企业法人营业执照或上级主管部门文件； 3、组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件，验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件； LOGO 4、经营范围、经营方式说明； 5、经营
4、场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。 6、经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）； 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明； LOGO 第三类医疗器械经营许可延续审批 9、具有与经营产品相适应的售后服务的能力说明，约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持应提供相关约定合同； 10、经办人授权证
5、明，需附委托人和被委托人身份证复印件； 11、由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。 LOGO 十、办理基本流程 第一步：申请人向市场服务处提出办理第三类医疗器械经营许可核发申请，在窗口提交书面申请材料或登入“石家庄市行政审批局”官网（ http:/）进行网上申报。 第二步：市场服务处在 5个工作日内复核申请人提交材料。符合法定要件的，向申请人出具“行政许可受理通知书”；不符合要求或材料不齐全的出具“不予行政许可决定书”，并一次性告知申请人需要补正和完善的材料，待补正齐全后重新提出申请。 LOGO 第三步：对于需要现场踏勘的申请事项，市场服务处组织现场踏勘。 第四步：现场检查合格后，做出“准予行政许可决定书”。
