2018年医疗器械临床试验核查项目汇总表.DOC

1、1 2018 年 医疗器械临床试验 核 查项目 汇总表 备案号 试验用医疗 器械名称 试验用医疗器械类别 临床试验机构 申办者（进口器械同时注明代理人） 核查结果 20170010 2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170011 补体 C3 测定试剂盒（免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170012 补体 C4 测定试剂盒（免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一 医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170013 低密度脂蛋

2、白胆固醇测定试剂盒（直接法 表面活性剂消除法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 2 20170014 二氧化碳测定试剂盒（碳酸酐酶法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法 选择抑制法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过 检查 20170016 胱抑素 C 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170017 肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂

3、盒（免疫抑制法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170018 抗链球菌溶血素“ O”测定试剂盒（免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 3 20170019 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 境 内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170020 免疫球蛋白 A 测定试剂盒（免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170021 免疫球蛋白 G 测定试剂盒（免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一

4、医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170022 免疫球蛋白 M 测定试剂盒（免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170023 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 4 20170024 全量程 C 反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170025 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有

5、限公司 通过检查 20170026 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 境内类 吉林大学第一 医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170027 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170028 载脂蛋白 A1 测定试剂盒（免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 5 20170029 载脂蛋白 B 测定试剂盒（免疫比浊法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170030 脂蛋白 (a)测定试剂盒

6、（胶乳浊度法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170031 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） 境内类 吉林大学第一医院 吉林省人民医院 吉林省赛普药业 有限公司 通过检查 20170032 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 境内类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 20170033 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法） 境内类 河南科技大学第一附属医院 吉 林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 6 20170034 肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法） 境

7、内类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 20170035 心肌肌钙蛋白 I检测试剂盒（胶体金法） 境内类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 20170036 肌酸激酶 MB 同工酶检测试剂盒（胶体金法） 境内类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 20170037 C 反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 境内类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 20170038

8、 D 二聚体检测试剂盒（免疫比浊法） 境内类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 7 20170039 胱抑素 C 检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 境内类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 20170040 心型脂肪酸结合蛋白诊断试剂（盒）（胶体金法） 境内类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 20170041 肌酸激酶同工酶（ CK MB）诊断试剂（盒）（胶体金法） 境内类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 20170042 肌红蛋白诊断试剂（盒）（胶体金法） 境内类 河南科技大学第一附属医 院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 20170043 心肌肌钙蛋白 I诊断试剂（盒）（胶体金法） 境内类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查 8 20170044 脂蛋白相关磷脂酶 A2 诊断试剂（盒）（胶体金法） 境内类 河南科技大学第一附属医院 吉林省中医药科学院 第一临床医院 吉林济生药业 有限公司 通过检查