表B.3药品检验检测机构检验能力建设标准.DOC

1、0表 B.3 药品检验检测机构检验能力建设标准对象序号检测对象 参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 市级1 重量差异 中国药典 2015 年版四部通则（0101、0108、0125、0186、0188） 2 发泡量 中国药典 2015 年版四部通则（0101） 3 装量中国药典 2015 年版四部通则（0102，0105，0106，0116，0123，0181） 4 装量差异中国药典 2015 年版四部通则（0102，0103，0104，0105，0106，0107，0108，0112，0115，0123，0124，0188） 5 溶化性 中国药典 2015 年版四

2、部通则（0104，0188） 6 粒度 中国药典 2015 年版四部通则（0105） 7 沉降体积比 中国药典 2015 年版四部通则（0105，0106，0123，0126） 8 金属性异物 中国药典 2015 年版四部通则（0105） 9 递送剂量均一 性 中国药典 2015 年版四部通则（0106，0111） 10 每瓶总揿次 中国药典 2015 年版四部通则（0111） 11 递送速率和递 送总量 中国药典 2015 年版四部通则（0111） 12 多剂量吸入粉 雾剂总吸次 中国药典 2015 年版四部通则（0111） 13 每瓶总喷次 中国药典 2015 年版四部通则（0112） 1

3、4 每喷喷量 中国药典 2015 年版四部通则（0112） 15 每喷主药含量 中国药典 2015 年版四部通则（0112） 16 每揿主药含量 中国药典 2015 年版四部通则（0113） 17 喷射速率 中国药典 2015 年版四部通则（0113） 18 喷出总量 中国药典 2015 年版四部通则（0113） 19 每揿喷量 中国药典 2015 年版四部通则（0113） 20 气雾剂粒度 中国药典 2015 年版四部通则（0113） 1 药品21 外观均匀性 中国药典 2015 年版四部通则（0115） 1对象序号检测对象 参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 市

4、级22 耐热性 中国药典 2015 年版四部通则（0122） 23 赋形性 中国药典 2015 年版四部通则（0122） 24 重（装）量差 异 中国药典 2015 年版四部通则（0126） 25 相对密度 中国药典 2015 年版四部通则（0183） 26 不溶物 中国药典 2015 年版四部通则（0183） 27 总固体 中国药典 2015 年版四部通则（0185） 28 一般鉴别试验 中国药典 2015 年版四部通则（0301） 29 紫外-可见分 光光度法 中国药典 2015 年版四部通则（0401） 30 红外分光光度 法 中国药典 2015 年版四部通则（0402） 31 荧光分光

5、光度 法 中国药典 2015 年版四部通则（0405） 32 原子吸收分光 光度法 中国药典 2015 年版四部通则（0406） 33 火焰光度法 中国药典 2015 年版四部通则（0407） 34电感耦合等离子体原子发射光谱法中国药典 2015 年版四部通则（0411） 35 电感耦合等离 子体质谱法 中国药典 2015 年版四部通则（0412） 36 拉曼光谱法 中国药典 2015 年版四部通则（0421） 37 质谱法 中国药典 2015 年版四部通则（0431） 38 X 射线衍射法 中国药典 2015 年版四部通则（0451） 39 纸色谱法 中国药典 2015 年版四部通则（050

6、1） 2对象序号检测对象 参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 市级40 薄层色谱法 中国药典 2015 年版四部通则（0502） 41 柱色谱法 中国药典 2015 年版四部通则（0511） 42 高效液相色谱 法 中国药典 2015 年版四部通则（0512） 43 离子色谱法 中国药典 2015 年版四部通则（0513） 44 分子排阻色谱 法 中国药典 2015 年版四部通则（0514） 45 气相色谱法 中国药典 2015 年版四部通则（0521） 46 电泳法 中国药典 2015 年版四部通则（0541） 47 毛细管电泳法 中国药典 2015 年版四部通则

7、（0542） 48 相对密度测定 法 中国药典 2015 年版四部通则（0601） 49 镏程测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0611） 50 熔点测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0612） 51 凝点测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0613） 52 旋光度测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0621） 53 折光率测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0622） 54 pH 值测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0631） 55 渗透压摩尔浓 度测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0632） 56 黏度测定法 中国药典 2015 年版四部通

8、则（0633） 57 热分析法 中国药典 2015 年版四部通则（0661） 3对象序号检测对象 参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 市级58 制药用水电导 率测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0681） 59 制药用水中总有机碳测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0682） 60 电位滴定法与 永停滴定法 中国药典 2015 年版四部通则（0701） 61 非水溶液滴定 法 中国药典 2015 年版四部通则（0702） 62 氧瓶燃烧法 中国药典 2015 年版四部通则（0703） 63 氮测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0704） 64

9、乙醇量测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0711） 65甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法中国药典 2015 年版四部通则（0712） 66 脂肪与脂肪油 测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0713） 67 维生素 A 测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0721） 68 维生素 D 测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0722） 69 蛋白质含量测 定法 中国药典 2015 年版四部通则（0731） 70 氯化物检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0801） 71 硫酸盐检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0802） 72 硫化物检查法 中国药典 2015

10、 年版四部通则（0803） 73 硒检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0804） 74 氟检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0805） 75 氰化物检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0806） 4对象序号检测对象 参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 市级76 铁盐检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0807） 77 铵盐检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0808） 78 重金属检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0821） 79 砷盐检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0822） 80 干燥失重测定 法 中国药典 2

11、015 年版四部通则（0831） 81 水分测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0832） 82 炽灼残渣检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（0841） 83 易碳化物检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（0842） 84 残留溶剂测定 法 中国药典 2015 年版四部通则（0861） 85 甲醇量检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0871） 86 合成多肽中的 醋酸测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0872） 87 2-乙基己酸测 定法 中国药典 2015 年版四部通则（0873） 88 溶液颜色检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（0901） 89

12、 澄清度检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0902） 90 不溶性微粒检 查法 中国药典 2015 年版四部通则（0903） 91 可见异物检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（0904） 92 崩解时限检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（0921） 93 融变时限检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（0922） 5对象序号检测对象 参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 市级94 片剂脆碎度检 查法 中国药典 2015 年版四部通则（0923） 95 溶出度与释放 度测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0931） 96 含量均匀度检

13、查法 中国药典 2015 年版四部通则（0941） 97 最低装量检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（0942） 98 黏附力测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0952） 99 结晶性检查法 中国药典 2015 年版四部通则（0981） 100 粒度和粒度分 布测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0982） 101 锥入度测定法 中国药典 2015 年版四部通则（0983） 102 无菌检查法 中国药典 2015 年版四部通则（1101） 103非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中国药典 2015 年版四部通则（1105） 104非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

14、法中国药典 2015 年版四部通则（1106） 105 抑菌效力检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（1121） 106 异常毒性检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（1141） 107 热原检查法 中国药典 2015 年版四部通则（1142） 108 细菌内毒素检 查法 中国药典 2015 年版四部通则（1143） 109 升压物质检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（1144） 110 降压物质检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（1145） 6对象序号检测对象 参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 市级111 组胺类物质检 查法 中国药典

15、 2015 年版四部通则（1146） 112 过敏反应检查 法 中国药典 2015 年版四部通则（1147） 113 溶血与凝聚检 查法 中国药典 2015 年版四部通则（1148） 114 抗生素微生物 检定法 中国药典 2015 年版四部通则（1201） 115 升压素生物测 定法 中国药典 2015 年版四部通则（1205） 116 细胞色素 C活力测定法 中国药典 2015 年版四部通则（1206） 117 玻璃酸酶测定 法 中国药典 2015 年版四部通则（1207） 118 肝素生物测定 法 中国药典 2015 年版四部通则（1208） 119 绒促性素生物 测定法 中国药典 20

16、15 年版四部通则（1209） 120 缩宫素生物测 定法 中国药典 2015 年版四部通则（1210） 121 胰岛素生物测 定法 中国药典 2015 年版四部通则（1211） 122精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法中国药典 2015 年版四部通则（1212） 123 硫酸鱼精蛋白 生物测定法 中国药典 2015 年版四部通则（1213） 124 卵泡刺激素生 物测定法 中国药典 2015 年版四部通则（1216） 125 黄体生成素生 物测定法 中国药典 2015 年版四部通则（1217） 126 降钙素生物测 定法 中国药典 2015 年版四部通则（1218） 127 生物检定统计 法

17、 中国药典 2015 年版四部通则（1431） 128 显微鉴别法 中国药典 2015 年版四部通则（2001） 7对象序号检测对象 参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 市级129 膨胀度测定法 中国药典 2015 年版四部通则（2101） 130 膏药软化点测 定法 中国药典 2015 年版四部通则（2102） 131 浸出物测定法 中国药典 2015 年版四部通则（2201） 132 鞣质含量测定 法 中国药典 2015 年版四部通则（2202） 133 桉油精含量测 定法 中国药典 2015 年版四部通则（2203） 134 挥发油测定法 中国药典 2015

18、年版四部通则（2204） 135 杂质检查法 中国药典 2015 年版四部通则（2301） 136 灰分测定法 中国药典 2015 年版四部通则（2302） 137 酸败度测定法 中国药典 2015 年版四部通则（2303） 138 铅、镉、砷、汞、铜测定法 中国药典 2015 年版四部通则（2321） 139 二氧化硫残留 量测定法 中国药典 2015 年版四部通则（2331） 140 农药残留量测 定法 中国药典 2015 年版四部通则（2341） 141 黄曲霉毒素测 定法 中国药典 2015 年版四部通则（2351） 142 注射剂有关物 质检查法 中国药典 2015 年版四部通则（2

19、400） 143 容量分析法 中国药典 2015 年版一部、二部、三部、 四部 144 重量分析法 中国药典 2015 年版一部、二部、三部、 四部 1 可见异物检查 法 中国药典 2015 年版三部、四部通则（0904） 2 生物制品2 装量 中国药典 2015 年版三部、四部通则（0102） 8对象序号检测对象 参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 市级3 最低装量检查 法 中国药典 2015 年版三部、四部通则（0942） 4 物理检查 中国药典 2010 年版三部 5 免疫双扩散法 中国药典 2015 年版三部、四部通则（3403） 6 免疫电泳法 中国药典

20、2015 年版三部、四部通则（3404） 7 人用狂犬疫苗 鉴别-ELISA 国家药品监督管理局药品检验补充检验 方法和检验项目批准件编号 2007016 8 水分测定法 中国药典 2015 年版三部、四部通则（0832） 9 外观检查 中国药典 2015 年版三部 10 热稳定性试验 中国药典 2015 年版三部 11 pH 值 中国药典 2015 年版三部、四部通则（0631） 12 火焰光度法 中国药典 2015 年版三部、四部通则(0407) 13 氮测定法 中国药典 2015 年版三部、四部通则（0704） 14 蛋白质测定法 中国药典 2015 年版三部、四部通则（0731） 15

21、人血白蛋白（免疫球蛋白）纯度测定中国药典 2015 年版三部、四部通则 16 紫外可见分 光光度法 中国药典 2015 年版三部、四部通则（0401） 17 人血白蛋白多 聚体测定法 中国药典 2015 年版三部、四部通则（3121） 18人免疫球蛋白中 IgG 单体加二聚体测定法中国药典 2015 年版三部、四部通则（3122） 19 辛酸钠含量测 定 中国药典 2015 年版三部、四部通则（3111） 9对象序号检测对象 参数序号 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 市级20 N-乙酰-DL-色氨酸测定 中国药典 2015 年版三部、四部通则（3112） 21 渗透压摩尔

22、浓 度测定法 中国药典 2015 年版三部、四部通则（0632） 22 钾离子测定法 中国药典 2015 年版三部、四部通则(3109） 23 钠离子测定法 中国药典 2015 年版三部、四部通则(3110) 24 人血白蛋白铝 残留量 中国药典 2015 年版三部、四部通则（3208） 25 钙离子测定法 进口药品注册标准 JS20090060 26 氯离子含量测 定 进口药品注册标准 JS20140050 27 激肽释放酶原激活剂测定法 中国药典 2015 年版三部、四部通则（3409） 28 高效液相色谱 法 中国药典 2015 年版三部、四部通则(0512) 29 气相色谱法 中国药典

23、 2015 年版三部、四部通则(0521) 30 电泳法 中国药典 2015 年版三部、四部通则(0541) 31 核酸 PCR 分子克隆实验指南（第三版） 2002 32 无菌检查法 中国药典 2015 年版三部、四部通则（1101） 33 热原检查法 中国药典 2015 年版三部、四部通则(1142) 34 细菌内毒素检 查法 中国药典 2015 年版三部、四部通则(1143) 35 异常毒性检查 法 中国药典 2015 年版三部、四部通则(1141) 36 真空度 中国药典 2015 年版三部 冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 37 复溶时间 中国药典 2015 年版三部 冻干静注人免疫球蛋白（pH4）