1、晋城在线提供资料之二：医疗器械经营资质一、表格下载受理号：山西省医疗器械经营企业许可证申 请 表申请单位： （章）法定代表人（负责人）：申请日期： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制发填 表 说 明1、首次申请医疗器械经营企业许可证的，应按要求填报本表。2、本表填写内容应真实、准确、完整，不得涂改。3、新开办企业，申请单位填写拟成立企业名称，加盖拟任法定代表人（负责人）名章或企业印章。4、已取得营业执照，申请医疗器械经营企业许可证的企业，填表时只填写与经营医疗器械相关的内容。5、住所为法人企业地址；注册地址为经营场所地址。 企 业 基 本 情 况企业名称住 所 邮编电 话 传真 E-mai
2、l姓名 职务 学历法定代表人身份证号 职称姓名 职务 学历负 责 人身份证号 职称姓名 职务 身份证号质量管理负 责 人 学历 专业 职称联系人 联系电话职工总数 质管人员数 技术人员数地 址 面 积注册地址地 址 面 积仓 库拟 经 营 产 品 范 围管理类别 类 代 号 类代号名称简称 备 注企 业 管 理 人 员 情 况 表序号 姓 名 职 务 学 历 所学专业 技术职称 备 注仓 储 设 施 设 备 表序号 名 称 规格型号 精 度 数 量 用 途收集保存的医疗器械法规文件及相关的产品技术文件目录序号 名 称 实施日期 备 注二、医疗器械经营企业新开办申报材料目录1申请报告。2申请表（
3、一式两份） 。3工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照（副本）和组织机构代码证（副本）复印件。4企业法定代表人、企业负责人身份证复印件。5质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。6质量验收人员聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。7企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途） 、房产证明或租房协议和被租赁方的房产证明复印件。8企业质量管理组织机构设置框图。9经营质量管理文件目录及内容：（1）各级质量责任制（2）采购管理制度（3）首次经营品种管理制度（4）进货验收制度（5）仓储保管制度（6）效期产品管理制度（7）不合格品管理制
4、度（8）出库复核管理制度（9）销售和售后服务制度（10）产品质量跟踪和不良事件报告制度（11）产品质量投诉处理制度（12）退货管理制度（13）人员健康档案管理制度10、所提交材料真实性自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。电子申报说明：从国家食品药品监督管理局网站（网址：http：/）主页点击下载区，进入药品市场监督司：查找关于“药品、医疗器械许可证管理系统”软件升级说明 ，从客户端大厅版下载申报软件后，按要求填写，填写后导入 USB 盘随材料一并上报。注：A、药品经营企业兼营医疗器械需提供药品经营许可证复印件。B、全部材料均为 A4 纸，每份材料需加盖法定代
5、表人（负责人）或企业印章，按以上顺序装订成册。四、 医疗器械经营企业许可证有关事项变更及补办须知（省局办理）三、 医疗器械经营企业许可证许可事项变更（一）变更质量管理员提交材料目录1申请报告。2医疗器械企业许可证变更申请表。3新任质量管理员聘任文件、个人简历、身份证、学历或职称证书复印件。4所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称） 。5 医疗器械经营企业许可证副本。（二）变更注册地址提交材料目录1申请报告。2医疗器械经营企业许可证变更申请表。3新地址的房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件、地理位置图、平面图（注明面积及区域用途） 。4所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称） 。5 医疗器械经营企业许可证副本。（三）变更仓库地址（包括增减仓库）提交材料目录1申请报告。2医疗器械企业许可证变更申请表。3新地址的房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明（注明面积及区域用途） 。4所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料
