研究过程中SAE报告的SOP.doc

1、SAE 报告吉林大学第二医院药物临床试验机构附表 6.3SAE 上报流程SAE发生后报告本中心伦理委员会/机构办伦理/机构办公室电话：0431-88796590传真：0431-88796590报告申办单位/申办单位委派的CRO 公司的监查员报告组长单位报告国家食品药品监督管理局注册司电话： 010-68313182传真： 010-68313182报告省食品药物监督管理局药品注册处电话：0431-88905580传真：0431-88905580立即积极治疗病人 继续治疗病人并观察病情，如为双盲试验，酌情开启随机信封治疗病人SAE 报告吉林大学第二医院药物临床试验机构附表 6.3吉林大学第二医院药

2、物临床试验机构SAE 报告回执方案号/项目名称申办者中心号/中心名称主要研究者 研究医生书面报告日期（） 年 月 日 时 首次 /随访/末次患者编号/首字缩写试验用药名/次数 对 照组 试验组 未知受试者发生事件与试验药物的相关性：肯定有关 肯定无关可能有关 可能无关无法判定SAE 名称需住院治疗 延长住院时间 伤残 影响工作能力危及生命 死亡 导致先天畸形我单位已收到上述报告，并已将此 SAE 报告备案。（以下为接收单位填写）（如果接收单位不能在此回执上签字，请附上专业发送传真时的回执单存档备案）接 收 单 位 回执单日期时间（分钟） 接收人签字/ 附回执单吉林大学第二医院药物临床试验机构

3、年 年 月 日 时吉林大学第二医院药物临床试验伦理委员会 年 月 日 时临床试验申办者代表 年 月 日 时吉林省食品药品监督管理局-药品注册处 年 月 日 时国家食品药品监督管理局-注册司 年 月 日 时临床试验组长单位 年 月 日 时请将回执传真至 0431-88796590/送交机构办公室（ 10 号楼三楼 305 室）SAE 报告吉林大学第二医院药物临床试验机构同时提交附表 20 伦理跟踪审查申请表附表 6.3严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号） 报告类型（打勾） 首次报告 随访报告 总结报告 报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称 （请填“吉林大

4、学第二医院”） 电话：（PI 所在科室电话）申报单位名称 （请填“申办者或 CRO 名称”） 电话：（申办者联系电话）中文名称：（试验药物全名）试验用药品名称英文名称：（试验药物全名）药品注册分类及剂型（根据临床试验批件内容填写）分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症：（受试病种）姓名拼音缩写: 出生日期: 性别: 男 女 身高(cm)： 体重(Kg)：受试者基本情况合并疾病及治疗：有 无1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_2. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_3. 疾病：_ 治

5、疗药物：_ 用法用量：_SAE 的医学术语(诊断) 可填 1 个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个 AE 应分别报告SAE 情况（相应项目打勾） 死亡 _年_月_日 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 填写报告当日日期根据受试者实际状况填写SAE 报告吉林大学第二医院药物临床试验机构SAE 发生时间： _年 _月_日（发生 SAE 的具体时间）研究者获知 SAE 时间： _年 _月_日（研究者被告知或发现 SAE 的时间，可晚于 SAE 发生的时间）对试验用药采取的措施（报告当时对试验药物采取的措施）继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE

6、 转归（报告当时 SAE 的转归） 症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 SAE 与试验药的关系（请尽可能根据临床所掌握证据，判断相关性）肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定（相关性的判断最好由主要研究者 PI 或次要研究者 sub-Investigator 完成）SAE 报道情况 国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）SAE 发生及处理的详细情况：（参考模板）“首次报告”应包含但不限于以下信息，1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断和既往重要病史或合并疾病2. 入组后已完成的疗程和发生 SAE 前的末次用药

7、时间3. 发生 SAE 前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况4. 确认为 SAE 后的详细救治过程，有助于证实 SAE 严重性的检查结果等5. 研究者判断该 SAE 与试验用药或方法的相关性6. 其他“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息，1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断2. 自首次报告后，该 SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况3. 再次评价该 SAE 与试验用药或方法相关性4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验5. 其他SAE 报告吉林大学第二医院药物临床试验机构报告单位名称吉林大学第二医院 报告人职务/职称：如实填写 报告人签名：首次报告

8、必需由主要研究者签署，如 PI 不在，必需电话告知，并在报告中说明。严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号： 报告类型 首次报告 随访报告 总结报告 报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称 电话申报单位名称 电话中文名称：试验用药品名称英文名称：药品注册分类及剂型 分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症：姓名拼音缩写: 出生日期: 性别: 男 女 身高(cm)： 体重(Kg)：受试者基本情况合并疾病及治疗：有 无1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_2. 疾病：_ 治疗药物

9、：_ 用法用量：_3. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_SAE 的医学术语(诊断) SAE 情况 死亡 _年_月_日SAE 报告吉林大学第二医院药物临床试验机构 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE 发生时间： _年 _月_日 研究者获知 SAE 时间： _年 _月_日对试验用药采取的措施 继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE 转归 症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 SAE 与试验药的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定SAE 报道情况 国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详SAE 报告吉林大学第二医院药物临床试验机构SAE 发生及处理的详细情况：报告单位名称 报告人职务/职称： 报告人签名：