广东化妆品生产经营企业.DOC

1、 1 广东省化妆品生产经营企业 质量安全主体责任监督检查办法 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强和规范化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查活动，根据化妆品卫生监督条例、化妆品生产企业卫生规范等法律法规规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于广东省各级食品药品监管部门对辖区化妆品生产经营企业履行产品质量安全主体责任进行监督检查和综合管理。 第三条 化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查应当按照计划管理、统一方法、分类实施、分级负责、灵活高效、综合评 价的原则进行统筹管理。 第四条 省级食品药品监督管理部门负责全省化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的组织实施

2、和评价考核。 市级食品药品监督管理部门负责全市化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的组织实施和评价考核。 县级以上食品药品监督管理部门对辖区化妆品生产经营企业质量安全主体责任实施监督检查和评价考核。 上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门依据本办法实施的监督检查活动进行指导检查和评价考核。 第五条 省、市、县三级食品药品监督管理部门应当按照权责清晰、分工协作、相互监督的 原则进行企业质量安全主体责任监督检查事权划分。 第六条 监督检查应当遵循依法、科学、公正、公平、2 公开和便民高效原则。监督检查不得向被检查企业收取任何费用。 第七条 对依法进行的监督检查，化妆品生产经营企

3、业应当予以配合、协助，不得以任何形式阻碍、拒绝监督检查工作。 第八条 各级监督管理部门应当科学应用监督检查结果，完善监督检查方式方法，提升监督检查效能，改善企业落实质量安全主体责任状况。 第二章 企业主体责任 第九条 化妆品生产企业依法应当承担的质量安全主体责任可按以下分类归集： （一） 企业准入责任； （二）产品准入责任； （三）原料控制责任； （四）生产过程责任； （五）产品检验责任； （六）标签标识责任； （七）产品营销责任； （八）产品质量追踪责任； （九）其它质量安全责任。 第十条 化妆品经营企业依法应当承担的质量安全主体责任可按以下分类归集： （一）企业准入责任； （二）产品合法性

4、责任； （三）经营过程责任； （四）产品营销责任； （五）广告宣传责任； （六）产品质量追踪责任； （七）其它质量安全责任。 第三章 监督检查责任 3 第十一条 省级食品药品监督管理部门应 根据 本办法第九条、第十条的规定，依据化妆品安全形势和监管资源条件，按照部门层级由上而下检查难度递减、覆盖范围递增的原则，依法及时分类制定和调整生产经营企业质量安全主体责任的监督检查项目、检查方法与事权划分。 第十二条 省级食品药品监督管理部门统一计划和管理全省企业主体责任监督检查工作；负责实施省级监督检查工作；负责查处省级职权范围内的违法违规行为；负责监督检查和评价下级监督检查工作；负责汇总、分析、评价并

5、通报全省监督检查结果。 第十三条 市级食品药品监督管理部门管理和组织实施本行政区域企业主体责 任的监督检查工作；负责实施市级监督检查工作；负责查处市级职权范围内的违法违规行为；负责监督检查和评价下级监督检查工作；汇总、分析、评价并通报本市监督检查结果；按要求向省级部门报送监督检查信息。 第十四条 县级食品药品监督管理部门管理和组织实施本行政区域内的监督检查工作；负责实施县级监督检查工作；负责查处县级职权范围内的违法违规行为；汇总、分析、评价并通报本行政区域监督检查结果；按要求向市级部门报送监督检查信息。 第四章 监督检查方法 第十五条 企业主体责任监督检查类型包括省级监督检查、市级监督检查 和

6、县级监督检查，各检查类型应当相互覆盖各级事权但应尽可能避免 对同一企业 重复实施监督检查。 第十六条 企业主体责任监督检查方法包括现场监督检查、书面监督检查和飞行监督检查 和日常巡查 ，各种检查方法应当综合应用。 第十七条 县级监督检查应当对辖区内所有 化妆品 生4 产企业每年至少一次进行现场检查； 按照网格化监管要求，组织各单元网格责任人对辖区内 化妆品经营企业进行日常巡查，对 主流市场、批发市场及敏感区域 化妆品 经营企业应当 每 月不少于 少一次进行 巡查。 第十八条 市级监督检查应当对辖区内所有较高风险的 化妆品 生产企业每年至 少一次进行现场监督检查，对其它化妆品 生产企业每年应当至

7、少一次书面检查，并按企业总量的一定比例进行现场监督检查，至少覆盖全市各区县；对辖区内 主流市场、批发市场及敏感区域化妆品 经营企业应当确定一定数量进行现场监督检查并至少覆盖全市各区县。 第十九条 省级监督检查应当对辖区内所有高风险 化妆品 生产企业每年至少一次进行现场监督检查，对其它 化妆品 生产企业每年应当按企业总量的一定比例进行现场监督检查并至少覆盖全省各市；对全省 主流市场、批发市场及敏感区域化妆品 经营企业应当确定一定数量进行现场监督检查并至少覆盖全省各市。 第二十条 省级监督检查、市级监督检查应当抽取一定比例的下级当年已完成监督检查的企业进行复查。 第二十一条 各级监督检查均应根据应

8、监督检查企业总量，确定一定的比例进行飞行监督检查。 第五章 监督检查计划 第二十二条 省级监督管理部门应当根据全省化妆品安全形势和监管资源条件，依照本办法第十一条的规定，制定颁布化妆品生产企业质量安全主体责任监督检查表（表1）、化妆品经营企业质量安全主体责任监督检查表（表 2）。 第二十三条 省级监督管理部门应当根据各地化妆品安全形势和各级监管资源条件，依据本办 法第二、第三、第四章的规定，于每年一月前制定下达本年度全省化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查年度任务计划总表（表 3），明确各级监督检查数量、检查周期、覆盖程度和检查方法。 5 第二十四条 各级监督管理部门应 当根据第二十三条

9、的规定，于每年二月前制订下达本级本年度化妆品生产经营企业主体责任监督检查计划明细表（表 4），明确监督检查企业、检查方法、计划检查时间等内容。 第六章 监督检查实施程序 第二十五条 各级监督管理部门原则上 应当根据 本级制订的化妆品生产经营企业主体责任监督检查计划明细表 开展监督检查活动，特殊情况时可以进行适度调整计划并如实纪录。 第二十六条 实施现场监督检查和飞行监督检查时，执法人员不得少于 2 人。按照下列程序实施检查： （一）出示行政执法证； （二）告知监督检查的目的和要求； （三）按照规定的监督检查项目进行现场检查后，如实填写监督检查表，并根据需要收集相关证据； （四）汇总检查情况后，

10、必须在监督检查表上作出明确的“合格”或“不合格”的检查结论； （五）经核对无误的监督检查表由现场执法人员、被检查单位负责人或有关人员签字后各存一份，对监督检查结论有不同意见的，被检查 单位可以申辩陈述并在签名处注明；被检查单位负责人或有关人员拒绝签字的，检查人员应予以备注说明。 第二十七条 各级监督管理部门应当 依法制订公开、便民、高效的书面检查程序，对辖区内生产经营企业进行书面监督检查。 第二十八条 监督检查结论为“不合格”的企业，要现场提出处理意见。发现企业违反有关法律法规规定且符合立案查处条件的，应当移交稽查部门依法查处。 第七章 监督检查工作要求 6 第二十九条 参与企业监督检查的工作

11、人员，应当遵守国家法律、法规及本规定，严格检查、秉公执法、不徇私情。 第三 十条 监督检查人员进入企业现场检查时，应遵守企业安全卫生防护措施等制度要求。 第三十一条 实施监督检查，不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企业的财物，不得谋取其他利益。 第八章 监督检查结果应用 第三十二条 各级监督管理部门应当根据省级监督管理部门的要求，定期填报本级化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查报表（表 5）、化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查汇总报表（表 6）、广东省化妆品生产经营企业落实主体责任综合评价表（表 7）。 第三十三条 各级监管部门应当 及时将化妆品生产经营企业质量安

12、全主体责任监督检查结果信息向社会公开。 第三十四条 各级监督管理部门对未履行产品质量安全主体责任的企业应当增加监督检查的强度和频次，必要时移交稽查部门立案查处。 第三十五条 上级监督管理部门应当客观公正评价下级监督管理部门履行监督检查职责情况，对于未履行监督检查职责和所在区域企业主体责任落实状况长期得不到改善的监督管理部门及其负责人，应当依法追究责任。 第九章 附则 第三十六条 本办法下列术语的含义： 质量安全主体责任，是指化妆品生产经营企业依法应当履行的义务和承担的 责任。 监督检查，是指食品药品监督管理部门依法组织对辖区内化妆品生产经营企业是否落实质量安全主体责任而进行的日常检查并对检查结

13、果进行综合应用的活动。 7 现场检查，是指监管部门执法人员到企业现场，采取现场查看、人员询问、查阅文件档案等方法实施的监督检查。 书面检查，是指食品药品监管部门依法要求化妆品生产经营企业是否落实质量安全主体责任进行自查并对自查结果真实性负责的活动。 飞行检查，是指事先不通知检查对象实施现场检查。 第三十七条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。 第三十八条 本规定自发布之日起执 行。 附件： 表 1 化妆品生产企业质量安全主体责任监督检查记录表 表 2 化妆品经营企业质量安全主体责任监督检查记录表 表 3 全省化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查年度任务计划总表 表 4 化妆品生产

14、经营企业质量安全主体责任监督检查年度计划明细表 表 5 化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查报表（季报、半年报、年报） 表 6 化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查汇总报表（季报、半年报、年报） 表 7 广东省化妆品生产经营企业落实主体责任综合评价表8 附件 表 1 化妆品生产企业质量安全主体责任监督 检查表 检查类型：省级（）市级（）县级（）；标记符号的为关键项目，标记符号的为重点项目，其余为一般项目；县级监督检查至少 应当 覆盖关键项目，市级监督检查至少应 当 覆盖所有关键项目和重点项目，省级监督检查和书面监督检查应 当 覆盖所有检查项目。 检查方法：现场监督检查（）书面监督检

15、查（）飞行监督检查（） 企业名称： 企业地址： 许可证编号： 主体责任类型 检查项目 检查项目属性 检查方法 检查结果（对应项目后打） 备注 合格 不合格 企业准入责任 1、是否持有有效化妆品生产企业卫生许可证。 查看证件。 2、企业生产项目是否在许可范围内 查看证件和生产现场。 3、企业实际生产化妆品的场所是否与许可内容一致。 查看生产现场和许可资料。 4、 是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。 查看生产现场和许可资料。 产品准入责任 5、生产 国产特殊用途化妆品的是否取得国产特殊用途化妆品行政许可批件。 查看证件和资料。 6、生产 非特殊用途化妆品的是否按要求进行了备案。 查看资料和生产

16、现场。 7、 是否按已注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产。 查看资料和生产现场。 8、 产品配方及生产工艺是否符合产品质量安全要求。 查看资料和生产现场。 9 原料控制责任 9、 企业是否建立了原料管理制度。 查看资料。 10、是否建立所使用原料的档案。 查看资料。 11、所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料。 查看资料。 12、 是否使用禁用原料或未经批准新 原料。 查看资料和生产现场。 。 13、 企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全。 查看资料和生产现场。 生产过程责任 14、 是否制定了 相应的生产工艺规程 ，并按规程进行生产和记录 查看资料和记录。 15、 生产

17、操作是否在规定的功能区内进行，是否合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。 查看生产现场。 16、生产记录是否归档保存，内容是否包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。 查看记录。 17、生产车间是否存放与生产无关的物品； 查看生产现场。 18、不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。 查看生产现场和记录。 产品检验责任 19、 企业是否对每批产品进行出厂前检验并记录。 查看记录。 20、 质量合格产品是否附有合格标记。 查看成品仓库 21、 企业专职检验人员是否具备相应资质，检

18、验设备仪器数量及状态是否能满足检验需要。 查看资料和现场 22、企业是否设有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜，并按规定留样。 查看现场。 10 23、 检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全 查看资料和记录 标签标识责任 24、 企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号（国产特殊用途化妆品）、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息； 现场抽查产品。 25、 企业产品标签标识内容是否与已备案（非特殊用途 化妆品）或已批准（特殊用途化妆品）的内容一致； 现场抽查产品 26、 化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症，是否宣传疗效或使用医疗术语； 现场抽查产品 产品营销责任 27、 是否建立产品销售台账； 查看资料 28、 是否建立销售记录制度，是否详细记录化妆品的产品流向，记录保存期限是否涵盖产品保质期。 查看资料和记录 产品质量追踪责任 29、 是否建立 投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度； 查看资料 30、召回 制度是否有效追踪产品质量，及时召回和处理质量缺陷产品。 检查（自查）结论： 关键项 1 项不合格即判定本次检查不合格；重点项 2 项（含）以上不合格，判定本次检查不合格。 本次检查关键项 项不合格，重点项 项不合格， 本次检查判定合格（ ） /不合格 ( ）。 检查（自查）人签名： 年 月 日