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GSP认证检查技术指导为了适应GSP认证组织工作下放到地方局、认证工作不断广泛和深入的形势，强化GSP认证工作的政策性、规范性和标准的统一性，及时发现和解决认证过程中存在的普遍性和突出性问题，国家局药品市场监督司会同局认证中心在5月份邀请有关GSP认证专家就认证中的相关问题进行了讨论，并于6月初举办了全国范围的GSP认证检查员认证工作研讨班。本期中对研讨的32个问题进行系统介绍，以期为各地不断广泛深入开展的GSP认证工作提供指导性意见。1.认证检查项目的合理缺项如何确定?合理缺项是指由于企业药品经营许可证经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品批发企业：(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。(2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。(3)不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2
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