《化学品注册、评估、授权和限制制度》.DOC

1、化学品注册、评估、授权和限制制度（REACH）（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals） 培训材料厦门出入境检验检疫局厦门市贸易发展局厦门 WTO/TBT-SPS 通报咨询工作站2007 年 4 月1目 录一. REACH 法规草案的背景与目标 .31. 提案的理由与目标 .32. 综合背景 .3二. REACH 法规的主要内容 .41. REACH 总体结构 .42. 注册 .52.1 注册免除范围 .52.2 物质注册范围和需要的信息 .62.3 注册时限 .72.4 预注册和共享 .72.5

2、 注册卷宗的准备 .82.5.1 技术档案 .82.5.2 化学安全报告（CSR） .92.5.2.1 人类健康危害评估 .92.5.2.2 物理化学有害性评 估 .102.5.2.3 环境危害评估 .102.5.2.4 PBT 和 vPvB 评估 .112.5.2.5 暴露评估 .112.5.2.6 风险特性的描述 .112.6 安全数据表的要求 .122.6.1 安全数据表的法律要求 .122.6.2 通报信息的责任 .122.6.3 需要扩展安全数据表的情况 .122.6.4 安全数据表的内容 .123. 评估 .133.1 档案评估 .133.2 物质评估 .133.3 中间体的评估

3、.144. 授权 .144.1 给予授权的要求 .144.2 申请授权的程序 .154.2.1 许可申请 .154.2.2 后续许可申请 .155. 限制 .165.1 限制物质的范围 .165.2 条件 .166. 分类与标签目录 .167. REACH 附件 .17三. REACH 的实施方案 RIPs （REACH Implementation Projects） .171. RIP 2 建立 IT 系统 .182. RIP 3 企业 导则 .183. RIP 4 管理部门导则 .192四. 应对 REACH 策略 .241. 检验检疫系统应对 REACH 策略 .242. 企业应对策略

4、 .25五. 附件 .261. REACH 常见问 题解答 .262. 与 REACH 相关的网址收录 .273一. REACH 法规草案的背景与目标1. 提案的理由与目标2001 年 2 月，以对欧盟现有化学品安全使用管理体系的审议为基础，欧盟发布了关于未来化学品政策战略白皮书（ref.: COM(2001)88 Final）。欧委会审议结果认为对现有立法进行改革确有必要，以实现下列目标：保护人类健康和环境保持和加强欧盟化学工业的竞争性预防内部市场的破裂增加透明度与国际接轨推广非动物试验符合欧盟在 WTO 项下的国际义务。2. 综合背景有很多原因使得化学工业成为了欧共体可持续发展战略的中心。

5、它扮演着一个非常重要的经济角色，向制造工业供应物质，刺激创新，提供保持和改善生活质量所需要的产品。化学品工业还对经济的发展和欧盟收支盈余的平衡做出了主要的贡献。因此，在欧洲维持一个具有竞争性和创新性的化学品工业就成为了一个主要的目标。在社会层面上，提高工人和大众的健康与安全水平是欧盟化学品政策的一个关键性政治目标。另外一个关键性目标就是要维持高水平的就业率。在环境方面，避免化学品对空气、水、土壤和建筑物的污染，以及防止对生物多样性的破坏也都是主要的目标。在这一方面，提高对持久的、生物累积的和有毒的物质的控制就具有相当特殊的重要性。实现这些目标的必要性已在最高的政治水平上得到了认可。一方面，20

6、03 年 3 月布鲁塞尔的欧洲理事会强调了竞争性“必须再一次成为中心舞台”，必须要推动在研发（R&D）和创新方面的商业投入。另一方面，理事会强调了有必要抑制环境压力，保护在哥登堡发布的竞争性可持续发展战略体系内的自然资源，推动全球规模的可持续发展，其中包括在约翰内斯堡所认可的与化学品噪音管理相关的目标，以及其他事务的后续进程。现行通用工业化学品制度将物质分为两类，1981 年 9 月之前上市的化学品称为“现有物质”，之后上市的称为“ 新物质” 。新物质大约有 3000 种。指令 67/548 要求在新物质以超过 10kg（含10kg）的数量投放市场之前，要进行对人类健康与环境的风险性的试验与评

7、估。对于更高的量级，必须提供更深入的试验，这些试验将聚焦于长期效应和慢性效应之上。相反，现有物质的总量超过了市场上所有物质总量的 99%，却不必受制于相同的试验要求。41981 年所报告的现有物质的数量为 100,106，现在，市场投放量大于或等于 1 吨的现有物质数量估计为 30,000。这些物质中大约 140 种已被确定为优先物质，须经成员国当局根据法规 793/93而开展的综合风险评估。目前普遍缺乏向大众公开的关于现有物质特性和用途的知识。风险评估进程缓慢，需耗费巨大的资源，现行制度无法有效地开展工作。责任的分配也是不恰当的，因为现行法规将评估责任的负担加在政府管理局身上，而不是由生产，

8、进口或使用该物质的企业来承担。此外，当前立法只要求物质的制造商和进口商提供信息，却不要求下游用户（工业用户和配方设计师）承担类似的责任。因此，就很难获得关于物质用途的信息，并造成了普遍缺乏来自下游用户的暴露相关信息这样的现状。为物质提交进一步信息的决议必须要通过冗长的委员会程序，同时，只有在管理局提出证据证明一种物质存在重大风险之后，才能够做出决定要求工厂提供进一步信息。然而，没有试验结果，就几乎不可能提出这样的证据。因此，只有很少的物质能够完成最终的风险评估。针对上述问题，REACH 制度构建了一个庞大繁杂的新化学品管理体系，总体而言，它具有以下两个主要的特点：1) 改变了化学品生产经营的安

9、全风险关系过去由政府承担化学品安全的责任现在转移到生产经营者身上，要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品各方面的安全性负责。2) 无数据，无市场物质、制剂、或物品中的物质不得在欧共体内制造或投放市场，除非遵照 REACH 法规进行了注册。此点是居于预防原则，即：“一种化学物质，在尚未证明其存在危险之前，它就是不安全的”。只要有可靠的科学依据表明某种物质可能对人体健康和和环境造成负面影响，而对其潜在危害的准确性和重要性方面又存在科学上的不确定性，此种情况下必须根据预防原则进行决策，以防止对人体健康和环境造成危害。二. REACH 法规的主要内容1. REACH 总体结构该提案确立了 REAC

10、H 制度并创建一个欧洲化学品管理局。简而言之，REACH 由以下部分组成：注册。要求工业界获取其化学物质的相关信息，并使用这些信息资料对物质进行安全的管理。评估。对工业界履行义务提供保证，并避免了不必要的试验。授权。对于那些其特性应给予极高关注的化学物质的风险应予以审定，如果这些风险已得到充分控制，或其社会经济效益大于风险，且尚无适当的替代物或技术，在这种情况下，将对其使5用给予授权。限制。限制程序提供了一个风险管理的安全网络，这些风险是 REACH 制度其他部分未予以充分阐述的。欧洲化学品管理局。该管理局将在欧共体层面上对 REACH 制度的技术、科学和行政事务进行管理，其目的是确保 REA

11、CH 制度的良好运作，并获得所有利益相关方的信任。2. 注册2.1 注册免除范围化学物质的制造或进口大于 1 吨年并且不在下列免除注册物质的名单中的制造商或进口商有向化学品局进行该化学物质注册的义务，下列六大类中的化学物质不需进行注册：（一）不在 REACH 注册的范围内：1) 放射性物质；2) 海关监管目录上，不经过任何处理、暂时存放、或在保税区或保税仓库再出口、或过境的物质；3) 不可分离中间体；4) 处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质；5) 废物。（二）物质注册、下游用户、评估和授权的规定不适用于下列物质：1) 人用或兽用药品；2) 食品添加剂；3) 食品调味剂；4) 饲料添加

12、剂；5) 动物营养剂。（三）若化学物质用于以下用途时，供应链信息的规定不适用：1) 人用或兽用药品；2) 化妆品；3) 侵入或与人体直接物理接触的医疗器械；4) 食品或饲料使用的：食品添加剂；食品调味剂；饲料添加剂；动物营养剂。（四）没有注册义务聚合物（(Polymers）的制造商和进口商应为未注册的单体（Monomer）或其它未注册化学物质向化学品局提出注册申请，但若属以下条件者，则无须进行注册：1) 该单体或其它化学物质的产量或进口量小于 1 吨年，或2) 聚合物中未注册的单体含量2%6（五）免除注册1) 聚合物；2) 附件 IV 包括的物质，因为这些物质的固有性质具有完整的信息；3) 附

13、件 V 包括的物质，化学物质的风险将通过其它注册物质的评估加以解决；4) 再次进口已注册过的化学物质。从欧盟出口之后被再次进口的注册物质，如果进口商拥有 REACH 法规所要求的风险管理信息，则予以免除注册；但是再进口商应提出相关信息以证明其二次进口的物质即为所出口的物质。（六）供研发用途的化学物质暂时免除注册为了推动创新，以产品与制造过程为导向的研发（Product and Process Oriented Research and Development，简称 PPORD）所用的物质暂时免于注册。免除期限为 5 年，必要时管理局可适当延长时间，仅用于研发所需物质的用量，固定客户列表中的客户

14、才能使用。在确定化学物质不在上述六类注册的免除条件后，物质的制造商或进口商需准备注册所需的档案。在准备资料前，应先确认法规对化学物质的分类，分类不同，制造商和进口商所需准备的资料也不同。2.2 物质注册范围和需要的信息注册是 REACH 的基础，制造商和进口商需要提供化学物质相关资料到欧洲化学品局注册，注册人必须是欧盟范围内的企业法人，即非欧盟企业不能直接向欧盟化学品局申请注册。注册分为两大类，分别为：可分离中间体（Isolated intermediates） ；其它化学物质，包括独立存在（Substances on their own ）的化学物质，配制品（ Preparations）中的

15、化学物质以及下游产品中的化学物质（Substances in Articles） 。可分离中间体（用于制造其他化学物质的化学物质）要进行注册，但只需与其减少的风险相称的简化信息。其他化学物质的常规注册义务如下：（一）独立存在的或配制品中的化学物质1) 制造量或进口量 1 吨年以上的物质，其制造商或进口商应向化学品局提交注册申请。2) 一般常规规定不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体。3) 如符合下列条件之一，聚合物的制造商或进口商应为未注册的单体物质或其它未注册物质向化学署提交注册申请：a) 如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等于 2%；且b) 如果该单体物质或其它物质

16、总量大于或等于 1 吨年。（二）下游产品中的化学物质供应链上游参与者已对其用途进行注册的化学物质，下游用户不需要再进行注册。1) 如果符合下列条件，下游产品制造商或进口商均应为其产品中所含的任何物质向主管机关提出注册申请：a) 物质在下游产品中的总含量大于或等于 1 吨年；并且b) 物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放。72) 所含化学物质是需取得授权的物质，制造商或进口商均应向化学品局通报：a) 化学物质在下游产品中的总含量超过 1 吨年；并且b) 在这些下游产品中的物质含量大于 0. 1%（重量比） 。以上条款不适用于生产商和进口商在正常使用和可以预见的使用情况下能排除对

17、人或环境的暴露（包括处置） ，在这种情况下要在下游产品的包装上印制适当安全使用说明。3) 下游产品中的任何物质（不在第 1 段范围内的物质）如果符合下列条件，管理局可以决定要求制造商或进口商申请注册：物质在下游产品中的总含量大于或等于 1 吨年；同时：管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来，且对人类健康或环境产生危害。4) 第 2 段和第 3 段内容在物质被鉴定为需取得授权的物质后 6 个月内适用的，如果 6 个月已过，在法规生效 3 年内要申请注册。（三）植物保护和生物农药产品中的化学物质这些物质只有在它们用于杀虫剂和植保产品时才被视为已注册，因为相关的法规已要求提交这些物质的相关信息。将

18、这些物质用作杀虫剂或植保产品的下游用户可被认为是在 REACH 意义下的确定用途范围内使用该物质的。2.3 注册时限由于需注册产品数量庞大，对化学品实施分阶段注册，年产量为 1000 吨以上的化学品或年产量在 1 吨以上且符合欧盟 67/548/EEC 指令第一、二类的化学品（ CMRs） ，以及年产量在 100吨以上的符合 67/548/EEC 指令划分为导致水生环境长期反应的高水生物毒性的物质，将在法规生效后 3 年内完成注册；年产量介于 1001000 吨的，将在 6 年内完成注册；年产量介于1100 吨的，将在 11 年内完成注册；对以研发为目的产品可免 5 年注册。图 1. 注册时限

19、82.4 预注册和共享分阶段性物质的注册，要求注册者在REACH实施12个月到18个月之间进行预注册。这是为了配合数据共享和减少脊椎动物实验，减少工业部门花费。对于分阶段性物质和非分阶段性物质，动物实验获得的数据可共享，通过付费交换。沟通机制的建立，有助于生产者和进口商在共享脊椎动物实验数据上达成一致。不涉及脊椎动物实验的信息（如体外实验研究和QSARs），按照法规要求，潜在的注册者必须共享。对分阶段性物质，预注册机制的建立有助于注册者找到其他注册者，并与他们共享数据，得到关于物质研究的概要（预注册）。相同分阶段性物质的预注册者要求共享已有脊椎动物实验数据，以及其它信息和物质信息交换论坛达成共

20、识的新实验数据。非分阶段化学物质的注册人较分阶段化学物质少，且潜在注册人一般不会在同一时间提出注册。因此，在第一位注册人完成登记后，化学品局可将其可分享的信息分享给后来的潜在注册人。2.5 注册卷宗的准备注册要求以文件形式体现责任，要求生产商和进口商提供以下文件：对总量在一吨或一吨以上的物质提供技术档案；对总量在10 吨或10 吨以上的物质提供化学品安全报告。2.5.1 技术档案技术档案包括物质性质，使用及分类信息以及使用安全指南：1) 附件IV 的第 1部分所规定的制造商或进口商的身份如姓名、地址、电话号码、传真号码和电子邮件，联系人，生产地点和使用场所等。2) 附件IV 的第 2部分所规定

21、的物质特性这一部分提供的信息应足以确定每一种物质。如果技术上不可能，或在科学上没有必要提供下面一项或若干项条款规定的信息，那么应清楚地说明原因。这部分的信息主要包括：每种物质的名称或者其他标识符；与每种物质分子式和结构式相关的信息；每种物质的成分、纯度、光谱色谱数据等。3) 附件IV 第3 部分所规定的制造和物质使用信息；该信息应描述注册人的所有确定用途主要包括每一生产商或进口商以吨计的年总产量和/或总进口量；生产商生产中应用的技术方法简述，方法的准确细节，只是对那些具有商业敏感性的准确细节不做要求；自用吨数说明；下游用户可得物质的形式（物质、制剂或者商品）和/或物理状态，下游用户可得配制品中

22、物质的浓度或浓度范围以及物品中的物质数量；确定用途概述，应包括注册人的所有确定用途；生产和确定用途（如果知道）产生的废物数量和废物成分；不提倡使用的建议等。4) 附件IV 第4 部分所规定的物质的分类和标签9根据指令67/548/EEC得出危害分类、危害标签、特殊浓度限制。5) 附件IV 第5 部分所规定的物质安全使用指南这部分信息应与安全性数据表的内容一致，主要包括：紧急救助措施（安全性数据表标题4）；消防措施（安全性数据表标题5）；意外泄露措施（安全性数据表标题6）；操作和储存（安全性数据表标题7）；运输信息（安全性数据标题14）如不要求化学安全报告，则要求以下的附加信息：暴露控制/人身防

23、护（安全性数据表标题 8）；稳定性和反应性（安全性数据表标题10）；需要考虑的处置事项等。6) 附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要7) 如果附件I作出要求的，附件 V到附件IX的应用中所产生的信息的充分研究摘要；8) 关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明；9) 附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案；10) 声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享，这些信息指应用附件V到附件VIII中有关不涉及脊椎动物试验的内容而得到的信息。 2.5.2 化学安全报告（CSR）对于年产量大于10吨的化学品，REACH规定除提交技术档案之外，还必须提交一份化学品安全报告。化学品安

24、全报告的格式包括三个部分：A 部分是有关风险管理措施的摘要及声明； B部分主要包括物质和物理化学特性的确认，分类和标签，环境后果特性等信息，部分内容与技术档案相重合，但要求更深入；C 部分是化学安全评估 （CSA ），这是报告的重点和基础。它主要包括以下六类评估：1) 人类健康危害评估；2) 物化特性的人类健康危害评估；3) 环境危害评估；4) PBT和vPvB评估；若根据指令67/548/EEC物质满足危险物质的分类标准，或评定为 PBT或vPvB物质，则该物质的化学安全评估还应包括下列附加步骤：5) 暴露评估；6) 风险特征评估；暴露评估和风险特征评估应针对制造商和进口商所有的确定用途。2.5.2.1 人类健康危害评估对人体健康危害的评估目标是：（1）根据指令67/548 ，确定一种化学物质的分类和标签；并且（2）得出某种物质可与人类暴露接触的允许程度，这一暴露程度被称为“衍生无影响程度”（DNEL）。人体健康危害评估应当考虑以下各组潜在的影响：（1）毒性动力学，新陈代谢和生物分布状态；（2）急性影响（急性中毒、刺激和腐蚀性）；（3）致敏性；（4）累计剂量中毒；及（5）CMR 影响（致癌、诱变和生殖障碍）。根据所有可利用的信息，必要时其他影响也应被考