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1、 目的通过检验产品的初始污染菌，了解产品在生产过程中受微生物的情况，以便更好地提高产品质量。2、 范围本方法适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针（简称：输液针）、一次性使用无菌配药注射器 带针（简称：配药注射器）、一次性使用无菌注射器 带针（简称：注射器）、一次性使用输液器 带针（简称：输液器）、一次性使用袋式输液器 带针（简称：袋式输液器）及其配件、无菌产品初始包装等的初始污染菌的检验。3、 依据GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准中华人民共和国药典2010版第二部GB 8368 一次性使用输液器GB/T 19973.1-2005 （ISO 11737-1:1995）医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准4、 要求灭菌产品管道类内腔污染菌数：应10cfu/件次，外部应100cfu/件次；非管道类应100cfu/件次；敷料类应100cfu/g；消毒产品应1000cfu/件次或重量（g），具体见表1。表1产品名称初始污染菌含量
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