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一、一起生产质量事故后的反思郭云彪几年前，我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生产质量事故，我至今记忆犹新。当时，公司生产部为加快生产进度，在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得QA清场合格放行的情况下投料生产，导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。事故发生后，公司召集相关部门人员商讨对策。我提出，由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏，采取任何灭菌措施都无济于事。但为了减少损失，公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。事与愿违，经辐射灭菌后，这批物料颗粒外观发生显著变化，公司质量部在进行稳定性考察后得出结论物料必须销毁。这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。如今，我仍在药品生产企业从事质量管理工作，也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。由于各种各样的原因，现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，GMP执行不力，直接导致岗位操作的随意，给药品质量控制带来了较大隐患。“药品质量是生产出来的，而不是检
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