纯化水系统用户需求URS.DOC

1、 纯化水 系统 用户需求（ URS） 职责 部门 签名 日期 起草 综合部 审核 综合部 质量合规部 批准 总经理 2 / 14 目 录 一、 目的 .3 二、 综述 .3 三、 法规标准 .3 四、 术语说明 .4 五、 用户需求 .4 5.1 URS01 工艺描述 .4 5.2 URS02 功能技术要求 .5 5.2.1 URS0201 生产能力： .5 5.2.2 URS0202 预处理系统： .5 5.2.3 URS0203 反渗透系统： .6 5.2.4 URS0204 储存系统： .7 5.2.5 URS0205 分配系统： .7 5.2.6 URS0206 管件、阀门及其他部件材

2、质： .8 5.2.7 URS0207 仪器仪表： .9 5.2.8 URS0208 控制系统： .9 5.3 URS03 EHS 要求 .9 5.4 URS04 GMP 要求 . 10 5.5 URS05 良好 工程规范要求 . 10 5.6 URS06 约束条件 . 11 5.7 URS07 对供应商的要求： . 11 5.8 URS09 供应商对项目要 求的确认： . 错误 !未定义书签。 六、 附件 . 13 七、 历史修订记录和原因 . 13 3 / 14 一、 目的 ： 该 文件 主要用于该系统 的 设计、制造、采购、安装、验收和确认等 过程 中 ，为用户和供应商提供依据。 二、

3、综述 ： 2.1 使用范围： 医工院研发中心研发体系的的用水。 2.1.1 纯化水机 组 ：纯化水站从 饮用 水 接入口开始，到纯化水机 组 纯化 成品 水 总进 水阀门 之间的整个系统 ，包括 所有设备 及 部件、 管路 及连接、自控系统、测试元件等。 2.1.2 纯化水储存与分配系统：从 纯化水机 组总进 水阀门 开始，经纯化水储罐，到纯化水配送系统的管路、管件、仪器仪表、支架的供应，含相关 部件 。 2.1.3 纯化水生产、储存与分配系统的施工图纸设计（含自控）及文件。 2.1.4 设计和计算：主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存储和分配设计。 2.1.5 与工艺、土建、给排水、电气和

4、仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。 2.2 系统 介 绍： 2.2.1 系统 纯化水站 。 2.2.2 主要 工艺流程： 2.2.3 简要 工艺流程： 原水 预处理单元 一级 RO 反渗透 二级 RO 反渗透 纯化水储罐 分配管网 三、 法规标准 ： 药品生产质量管理规范 （ 2010 年修订） 中国药典（ 2015 版） 、最新版 美国药典 、最新版 欧洲药典 药品 GMP 指南 厂房设施与设备 工业金属管道工程施工质量验收规范（ GB50184-2011） 自动化仪表工程施工及质量验收规范 GB 50093-2013 反渗透水处理设备 GB/T19249-2003 工业用水软化除盐

5、设计规范 GB/T 50109-2006 通用用电设备配电设计规范 GB50055-2011 工业企业噪声设计规范 GB/T50087 -2013 水处理系统制造条件 JB2932-1999 现场设备、工业 管道 焊接工程施工规范 GB50236-2011 建筑电气工程施工质量验收规范 GB 50303-2002 法兰接口附合接口标准与阀门的法兰标准配套 其他： 4 / 14 国家现 行相关 机械制造规范及行业标准、安全标准 所有电气设备的电线和电缆必须依据 ICE 标准 四、 术语说明 ： 术 语 定 义 URS 是 User Requirement Specification 首字母简写，

6、意思是用户需求说明 /标准，是从用户角度对厂房、设施、设备等提出经审批的书面要求，包含法规、技术、功能、安全、验证、校准、文件、操作、安装、维护、培训等方面的要求描述。 FAT 是 Factory Acceptance Test 首字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备 /设施进行测试，包括稳定性测试 、有效性测试及安全性测试等 SAT 是 Site Acceptance Test 首字母简写，意思是现场验收测试，即在 IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备 /设施进行现场验收测试。 EHS 是 Environment 环境 、 Health 职业健康 、 S

7、afety 安全 的首字母简写 五、 用户需求 ： 说明：投标响应栏为供应商填写，能满足客户需求填“是”，不能满足客户需求填“否” 5.1 URS01 工艺 描述 ： 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS01-01 根据需方提供水源水样 、 检测 报告 后进行设计。 必需 URS01-02 系统应配备必要的加药装置、过滤装置和消毒装置等 保证水质质量的设备设施 。 必需 URS01-03 系统设计管道采用 3D 概念设计，最大限度地降低微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。 必需 URS01-04 系统 所有的管道、阀门、 取样点、 仪器、设备等应有相应的标识，管道应标明

8、其内容物、流向等标识 必需 URS01-05 系统 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门 、 仪表均选用卫生级 。 必需 URS01-06 系统 与纯化水接触的部分 必须 采用符合 cGMP 规定的适合纯化水分配管网的制药级别的材料。 必需 URS01-07 为了控制系统纯化水产品的质量，需设置必要的取样点及取样阀。 必需 URS01-08 整个系统以自动轨迹焊接连接为第一选择 ， 必要时采用快装连接， 并提供可追溯性的 焊接质量、 材质证明。 必需 URS01-09 整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化 水制备系统也应保持运行。 必需 URS01-10 设置必要的在线消毒装置

9、 (供应商提供 加热装置 )。 所有与消毒的 必需 5 / 14 热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温度。 URS01-11 分配 管网要求在常温下连续循环输送。 必需 URS01-12 制备系统、 分配系统采用常温运行，周期性巴氏消毒设计 ，管路且不存在盲管问题 。 必需 URS01-13 系统中所有零部件、设备品牌等。 期望 5.2 URS02 功能 技术 要求 5.2.1 URS0201 生产能力： 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS0201-01 纯化水制备系统标准产量：产纯化水量为 250L/h（需方提供工艺用水时间点及用量） 纯化水产水量在设计年限内应保持相

10、对恒定。 必需 URS0201-02 纯化水用于原料药的生产及清洁用水 （该原料药用于生产无菌制剂） 必需 URS0201-03 纯化水需达到以下标准： 性状：无色澄明液体，无臭，无味； PH 值：应符合规定（在线控制）； 电导率： 1.0 S/cm（离线控制， 25 ）； 总有机碳 TOC： 0.5mg/L（ 离 线控制）； 需氧菌总数 ： 100CFU/mL（离线控制）； 酸碱度：滴加甲基红指示液不得显红色，滴加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色 硝酸盐： 0.000006% 亚硝酸盐： 0.000002% 氨： 0.00003% 不挥发物： 1mg/100mL 重金属： 0.00001% 细菌

11、内毒素 0.25 EU/mL 霉菌总数： 50CFU/mL（离线控制）； 大肠埃希菌：不得检出（离线控制）； 以上指标为纯化水的纠偏验收指标，内控指标和警戒指标须高于纠编指标。 SAT 时，双方共同制定内控指标和警戒指标。 必需 URS0201-04 纯化水系统应满足中国 GMP（ 2010 版）、美国 USP 及纯化水指南、 WHO 对纯化水系统的要求。 纯化水系统应符合 FDA、 EDQM、 ICH、 WHO 关于 API 用纯化水的要求 。 必需 5.2.2 URS0202 预处理系统： 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 6 / 14 URS0202-01 预处理单元包括原水罐

12、、原水泵、多介质过滤器、活性炭、软化器 装置。 多介质过滤器与活性炭过滤器可进行巴氏消毒 必需 URS0202-02 原水罐选用 304 不锈钢材质，配有进水手动 +自动阀门、液位 与原水泵联锁 控制、排污阀门等装置 ，罐顶部设置人孔； 内外表面光洁。 必需 URS0202-03 原水罐水位与后级相关联，实现自动控制。 必需 URS0202-04 原水泵选用 卧 式 离心水泵，原水 供给预处理 压力应满足通过预处理单元到达 RO 反渗透系统前的压力需求。配置必要的阀门、止回阀、压力表 和管路。 必需 URS0202-05 多介质过滤器外壳采用 304 不锈钢 内衬橡胶，耐巴氏消毒 ， 过滤器可

13、在最低点排放。多介质过滤器出口水质要求： SDI值（污染指数）应 5，浊度 1NTU。设置必要的取样点。 必需 URS0202-06 多介质过滤器内为不同直径的石英砂分层填装 。 必需 URS0202-07 多介质过滤器通过 正 反冲洗操作来去除沉积的微粒，同时也可以降低过滤器的压力。冲洗液采用清洁的原水，反向冲洗后再以操作流方向进行短暂正向冲洗，使介质床复位（反向冲洗和正向冲洗时间可调 ，系统自动运行 ）。 必需 URS0202-08 活性炭过滤器外壳采用 304 不锈钢 内衬橡胶，耐巴氏消毒。 必需 URS0202-09 活性炭过滤器内介质由颗粒活性炭（如椰壳、褐煤或无烟煤）构成的固定层。

14、经过处理后的出水余氯应 0.1ppm。 必需 URS0202-11 采用板 式 316L 换热器，换热面积能够满足消毒要求即可。 必需 URS0202-12 活性炭过滤器可实现反洗、正洗。反洗冲洗液采用清洁的原水， 反向冲洗后再以操作流方向进行短暂正向冲洗，使介质床复位。 必需 URS0202-13 软化器由盛装 树脂的容器 （ 304 不锈钢 内衬橡胶，耐巴氏消毒 ） 、树脂、阀（调节器）和用于树脂再生的系统 （一个盐水储罐和耐腐蚀的泵及配套阀门 ）以及控制系统组成。 盐水箱采用四氟材质。 必需 URS0202-14 软化器介质为钠型树脂 ， 使原水变成软化水后出水硬度能达到 80 开始计算

15、连续消毒时间 60 分钟。消毒 温度和时间 采用自动控制 。 必需 URS0205-04 换热器采用双管板换热器 ， 316L 材质，换热面积能够满足使用要求。 必需 URS0205-05 循环管路回水处应安装 必要的在线监测仪器，如流量计等 。 必需 URS0205-06 管道大小合适、合理； 分配系统的安装方式，应有更好的操作维护 、无死水 ，美观，且节省操作空间。 必需 5.2.6 URS0206 管件、阀门及其他部件材质： 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS0206-01 所有的管路死角 3D，系统 需 实现全排空。所有的水平管线应该具有 不小于 1%的坡度以实现清洗时

16、的全部排放。 需指明 制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空， 需 提供相应证明材料。 必需 URS0206-02 （包含预处理）管道及阀门 、 接触原水、中间水、浓水的管道、框架部分采用 304 不锈钢 材质连接 ， 并 采用 自动轨迹焊接。 必需 URS0206-03 系统预处理之后 管道和管件应电解抛光 ，粗糙度应 0.6m， ISO 316L 材料制作。 必需 URS0206-04 与纯化水接触的阀门均为 卫生型 隔膜阀 ， 安装角度应利于排净存水，满足要求 ， 能耐受巴氏消毒 必需 URS0206-05 所有取样点及取样阀 采用卫生级结构，并按 URS要求选用材料。 必需

17、URS0206-06 所有 管道均 需 经酸洗 、 钝化处理。 必需 URS0206-07 所有密封圈均 选用 药 用 级 聚 四 氟乙烯 。所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温度。 必需 URS0206-08 焊接：必须采用高纯氩气保护自动轨迹焊接，并提供可追溯性的材质证明。需要作内窥镜检查，并做轨迹焊留样并作 X 光测试检查。全部需符合卫生型不锈钢管道焊接规范。（对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。） 必需 9 / 14 5.2.7 URS0207 仪器仪表： 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS0207-01 所有与纯化水接触的仪表探头需采用卫生型连接

18、方式。不允许采用螺纹连接方式 ， 传感器均采用 品牌 。 必需 URS0207-02 所有与纯化水接触的仪表接头盲管均需符合 3D 要求，不 允许对 纯水水质产生二次污染。 必需 URS0207-03 RO 反渗透装置应配置必要的电导率、流量 计 等，实时在线监测，并记录。 必需 URS0207-04 液位计： 采用 连续的 压差式 液位探头和传感器 。储罐的液位能反应到液晶屏上。 必需 URS0207-05 流量计：带 4-20mA 变送输出，置于回水管网，与泵变频联动 必需 URS0207-06 在线电导率分析仪表具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率超标 后能实现异常排放功能。 必需

19、URS0207-07 所有循环管路上安装的仪器、仪表、阀门等 均需 承受 80 以上热水消毒，消毒过后能保证其性能、使用寿命不受影响 。 必需 URS0207-08 系统中所有的仪器、仪表必须经过校验，并提供校验证书。 必需 5.2.8 URS0208 控制系统： 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS0208-01 自控系统需要符合 CE 要求和 21 CFR Part 11 要求。 必需 URS0208-02 系统设备 采用 PLC 控制配置，可实现 系统 的 自动控制和手动控制。设备正 常运行时采用自动控制，遇到紧急情况或设备处于非正常工作时系统可采用手动控制。 必需 URS

20、0208-03 配备独立操作的控制柜， PLC 和 液晶 显示 触摸屏 ，及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。 必需 URS0208-04 能对各工序进行自动控制和报警联 锁 （附表一） 。 必需 URS0208-05 清晰明了 显示 整个 工艺流程和故障以及 URS规定的 控制参数。 必需 URS0208-06 提供与纯化水储罐控制器的通讯接口， 保证 储罐液位自动控制 必需 URS0208-07 运行过程工艺参数 需 在线监测， 其它参数 见附表二 。 必需 URS0208-08 详细说明水机正常生产必须的报警、控制功能 必需 5.3 URS03 EHS 要求 ： 编号 要求内容 必需

21、/ 期望 投标 响应 URS03-01 电力重启不得为自动方式，必须要求 专门 人员介入。 必需 URS03-02 系统需具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。 必需 10 / 14 URS03-03 控制箱 电源开关与电控柜门联锁保护， 能 防尘、防水、散热快且 便于 安装 。 必需 URS03-04 蒸汽管道有效保温，避免人员烫伤。 必需 5.4 URS04 GMP 要求 ： 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS04-01 设备制造过程记录。 包括但不限于材料进货、焊接和组装等。 必需 URS04-02 产品质量测试以及质检记录。 必需 URS04-03 组成 部件列表 ，

22、包括规格型号、尺寸、材质、数量、厂家等。 必需 URS04-04 各部件说明书、原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证文件）。 必需 URS04-05 提供中文纸质版和电子版操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表，电子版是可以修改的。 必需 URS04-06 计量器具检定合格证。 必需 URS04-07 提供纸质版和电子版设备平面布局图、设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要求），电子版是可以修改的。 必需 URS04-08 设备相关部件厂商资质及证明性文件。 必需 URS04-09 电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组

23、件规格表。 必需 URS04-10 与纯化水接触的材料均需出具材质证明与合格证。 必需 URS04-11 备件、 耗品清单 ， 包括规格型号、尺寸、材质、数量 、厂家 等 必需 URS04-12 装箱单。 必需 URS04-13 软件安装 CD 盘。 必需 URS04-14 用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃 。 必需 URS04-15 配合需方完成设备的 GMP 验证工作。 必需 URS04-16 人员培训计划及方案。 必需 URS04-17 官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等。 必需 URS04-18 FAT 方案和报告书。 必需 URS04-19 SAT 方案和报告书。 必需 URS04-20 DQ 方案和报告书。 必需 URS04-21 IQ 方案和报告书。 必需 URS04-22 OQ 方案和报告书。 必需 5.5 URS05 良好工程规范要求 ： 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS05-01 管道支架须符合相关规范要求。 必需 URS05-02 保温管道在管道支撑接触处必须设置导向滑动管托。 必需 URS05-03 纯化水机组布局合理，安装排列整齐，管道线路布置规整。 必需