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附件2-1 江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准评分表条款检查内容与要求审查方法标准分评分系数实得分存在问题1人员与机构总分50分1.企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。通过答卷或现场提问答等方式考查。102.企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经省级食品药品监督管理部门培训上岗。查任命文件、学历、职称证书、劳动合同、培训合格证原件；现场考查医疗器械法规、规章的相关内容。否决项3.企业的质量检验(验证)人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。查学历、职称、花名册、劳动合同、培训合格证原件等；现场考查企业质
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