Bolar例外的合理性分析及其适用探讨.docx

1、Bolar例外的合理性分析及其适用探讨 摘要： 2008 年专利法第三次修正案已经于 2009 年 10 月 1 日起施行了 ,此次修改的一个重要变化，就是在专利法第六十九条 “不视为侵犯专利权的情形 “中新增了第 (五 )款 :为提供行政审批所需要的信息 ,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的 ,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。这一项也即国际通说的 “Bolar 例外 “。本文通过结合国内外制药行业的概况和专利保护制度，论述我国在实体法中确立 “Bolar 例外 “原则的必要性，同时分析适用 Bolar例外条款所需要解决的问题，以期为我国具体实施 “Bolar 例外

2、“条款探索出中国式的模式。 下载 关键词： bolar 例外 仿制药行政审批 引言 “Bolar例外 “条款源于美国 Bolar公司与 Roche公司之间的药品专利侵权案， 1984年， Bolar公司作为仿制药厂商，为了赶在 Roche公司所拥有的一项安眠药有效成分专利到期之时推出其仿制产品，在专利到期 6个月前从国外进口了少量专利药品 , 并通过对这些药品进行制剂学、稳定性和生物等效性等向美国 FDA申请上市许可所需的研究，于是 Bolar公司被提起了专利侵权诉讼。结果，地区法院认为被控侵权 行为属于研究实验行为，不带有商业目的，且使用量很小 ,判决 Bolar公司不侵权。之后 Roche

3、公司不服 ,上诉到美国联邦巡回上诉法院 (CAFC)。 CAFC 认为实验使用例外不应延伸到 “带有商业目的 “的应用， Bolar 公司的行为是出于商业目的，不能适用实验使用例外，因此判其侵权。之后由于此案导致仿制药厂商向国会施压，国会认为法院的判决不能最终平衡促进技术进步和鼓励市场竞争之间二者的利益，最终美国国会通过了药品价格竞争和专利期限恢复法案。该法案从两方面很好的平衡了仿制药厂商与药品专利权人、公共利益与市场经济利益。 一方面，该法案第 202条允许仿制药厂商在专利到期前进行临床实验和收集 FDA 审批所需的数据 ,并不视之为侵权。这样就解决了专利权到期后仿制药在一段时间内无法及时上

4、市，以致非法延长专利保护期限的问题。第202 条随后被编入美国法典 35U.S.C.?71(e)(1)中 ,也即美国专利法 “Bolar例外 “条款。另外，改法案的 201条为专利权人在专利授权后 ,由于 FDA审批仍在进行中而无法立即上市造成的保护期限损失，提供了一个专利期限的恢复期，相关的修改体现在 35U.S.C.?56(a)中。 显然， “Bolar 例外 “的含义是，为了对药品和医疗器械进行临床实验和申报注册的目的 ,而实施相关专利的行为 ,不视为侵犯专利权，目的是为了克服药品和医疗器械上市审批许可制度在专利保护期限届满后对防止药品和医疗器械上市带来的延迟。因为，如果只在专利保护期限

5、届满后才允许仿制者进行相关试验，必然会大大延迟仿制产品的上市时间，客观上无疑相对延长了专利的保护时间，不利于社会公共利益。美国是最早在其专利法中引入 “Bolar 例外 “条款的国家，之后日本、欧盟、加拿大、澳大利亚、以色列等国也相应纷纷在专利法中引入该原则。 一、我国专利法 确立 “Bolar 例外 “条款的必要性 这次修改所增加的 “Bolar 例外 “条款 ,对中国的药品和医疗器械企业 ,尤其是仿制药商 ,意义重大。 首先， “Bolar 例外 “原则的确立不仅解决了以往药品专利侵权纠纷法律适用的司法难题 ,进一步完善了专利法 ,而且为在专利保护期末鼓励仿制药产业发展 ,提供了法律依据。

6、而在此之前， 2006 年北京市第二人民法院审判的上海三共制药有限公司和日本三共株式会社起诉北京万生药业有限公司制造 “奥美沙坦脂片 “侵犯专利权一案中，法院最后的判决是，万生药业研究开发化合物 “奥美沙坦酯 “是为了注册报批，判决万生药业行为不构成侵犯三共公司的专利。此案被称为我国 “Bolar 例外 “第一案，但是依据当时的专利法，法院适用 2000年专利法第 11条是否 “为生产经营目的 “而实施来认定万生制药公司行为的性质，而非适用第 63条中所规定的 “专为科学研究和实验而使用有关专利 “不视为侵权行为来定性。根据该案设立的审判标准，2007 年 6 月 20 日又同样审理了针对涉及

7、 “Bolar 例外 “的美国礼来公司诉甘李药业有限公司 “重组赖脯胰岛素 “药品专利侵权案。在当时的司法实践中，之所以没有适用实验使用例外作为判决依据，是因为被告 的行为不是纯粹为了检验专利技术的准确性，该行为的直接目的是获得药品注册批号，间接目的却是药品上市销售。但是直接适用第 11 条非 “为生产经营目的 “而实施专利技术，认定不构成侵权，显然解释起来过于牵强。新修改的专利法中增加了 “Bolar 例外 “条款之后，类似案件便得到了明确的适用法律依据，解决了法律适用的司法难题。 其次，引入 “Bolar 例外 “条款符合国际潮流，顺应我国经济发展需要。从上个世纪九十年代美国率先引入 “B

8、olar 例外 “的原则制度之后，在实践的运用证明该原则较好的平衡了专利权人与社会公众的利益， 随之，其他国家也纷纷效仿在专利法中明文规定了改原则条款，或在判例中逐步适用该条款解决司法问题，可见 “Bolar 例外 “的制度价值毋庸置疑。随着我国人口的自然增长和生活水平的提高，对药品市场需求也随之增加，这样就使得我国拥有广阔的药品使用市场。但是，由于目前我国医药企业受到研究水平的制约，自主创新能力不强，国内医药仍然以仿制为主，也就是说，我国的公共健康问题仍较为突出。作为公共健康问题较为突出的人口大国，我国仿效国外其他那些专利保护制度相对完善的国家，在专利法中增加有关 “Bolar 例外 “的规

9、定，以便公众在药品和 医疗器械专利保护期限届满后能够及时获得价格低廉的药品和医疗器械，符合社会公共利益的要求。该原则的引进，不仅使我国专利保护制度与国际知识产权保护制度相接轨，而且是对促进我国仿制药行业的健康发展，新药物的创新和研发起到和很大的鼓励作用。 二、如何适用 “Bolar 例外 “条款所面临的问题 综上所述可见， “Bolar 例外 “条款旨在抑制专利人的专利权，使仿制药企业在专利到期前便可进行专利药品的科研报批准备，这在一定程度上势必损害专利权人的利益。要知道，新药的开发需要企业投入大量的人力物力，一个新药从 开发到上市通常需要 10 年以上的时间，同时伴随着极大的风险，成功率一般

10、不到 0.1%。因此，知识产权保护对于保护药品研发者的利益和持续创新的积极性尤为重要。如果我们为了一味地满足公共利益的需求而忽视了专利权人的利益，那么对国家的科技创新是很不利的，将来影响的还是公众利益。所以，我们仅仅在专利法中确立 “Bolar 例外 “条款是不够的，在具体的适用过程中应该对其适用范围、条件和方式作出进一步规定。 首先，就其适用的范围和方式，现阶段就我国的国情而言，不管是对适用 “Bolar 例外 “条款的目的或行为方式，我们都 不宜作出过窄的解释。从美国 20 多年的司法实践的经验来看，美国法院对 “Bolar 例外 “的适用范围也采取了越来越宽松的解释。例如，考虑到药品筛选

11、的高失败几率，即使没有将临床前研究中收集的信息提交给 FDA，只要该信息适合于在 FDA 正规程序中提交，就可以适用 “Bolar 例外 “。另外，将 “Bolar 例外 “条款不但适用于进口专利产品的行为，还可适用于进口通过专利方法制造的药品的行为。 其次，就其适用条件，笔者以为值得借鉴的是，澳大利亚的 “Bolar 例外“只针对获得专利期延长资格的专利发明，并且只能在延长期内生 效。所以我们有必要建立药品专利补偿期制度，这样可以更好的平衡仿制药厂商与专利权人的利益。 总之， “Bolar 例外 “在发达国家和至少一部分发展中国家获得了越来越多的支持，但尚未在国际范围内形成统一的标准。究竟确立一个怎样的标准才算合理我们应该结合具体的国情和经济发展水平因地制宜地作出规定。 参考文献： 【 1】尹新天 .专利权的保护 .知识产权出版社 ,2005. 【 2】李中奎 .应用 “Bolar 条款 “需谨慎 .中国医药报 ,2009-10-15 【 3】蒋洪义 .两难困境中的 无奈选择 :评中国首例 “Bolar 例外 “判例中的法律适用问题 J.中国专利与商标 .2007(4) 【 4】赵曦 .原研药与仿制药的较量 -美国 Hatch-Waxman 法案简介 .中国发明与专利 ,2009(10) 作者简介：李艳，女，上海大学法学院 08 级法律硕士。