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新版GSP关键项.doc

严重缺陷项:1(质量管理体系)药品经营企业应当依法经营。药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。2(质量管理体系文件) 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。3(计算机系统)企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。4(采购)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。5(销售)企业销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。主要缺陷项目1(质量管理体系) 1企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。2企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。3企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。4企业应当定期开展质量管理体系内审5企业应当对内审的情况进行分析,依据分

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