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新版GMP与旧版GMP的对比分析近日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正式印发关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。随着GMP认证工作的不断深化，我国制药行业生产质量管理水平有了长足进步，但是旧版(1998版)GMP已不再能很好的规范和促进制药产业的发展，GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量。所以，卫生部于2011年3月1日起施行2010年修订版GMP。新版GMP与旧版的对比分析一、提高了部分硬件要求无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大，由于洁净级别提高，厂房的建设和设备方
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