注射针制剂用压缩空气系统的验证方案 一. 压缩空气系统概述1.1. 制备过程 由于注射针制剂用的压缩空气直接与物料接触, 因此必须控制压缩空气中的油、水、固体微粒和生物粒子(细菌) 等, 本系统设计中已考虑药品对压缩空气的要求, 其制备过程为选用水循环无油式空压机, 杜绝了润滑油带入空气, 经空压储罐、主管过滤器(1m)对干燥之前压缩空气中的污染物(油、液态水、尘) 进行有效地过滤后, 进入无热再生压缩空气干燥器对气体进行干燥除水, 再经0.01精密过滤器除去99.99%游离状态的水份、油份、过滤粒径1m, 再通过活性炭过滤器吸附除去气体中的臭气、异味, 最后通过0.2除菌过滤器以得到无菌的压缩空气供水针剂生产使用。为保证使用为无菌压缩空气, 对无菌过滤器及其至使用点的压空管道定期用蒸汽灭菌(121，30min), 对蒸汽的进入采用蒸汽过滤器过滤后使用。 1.2. 工艺流程方图框 1.3. 设备一览表表1 空压系统设备一览表设备编号设备名称设备型号规格生产能力
