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生产工艺验证管理制度目 的：建立生产工艺验证管理制度，使生产工艺验证规范进行。二、适用范围：适用于生产部所有产品的生产工艺验证。三、责 任 者：总工办技术人员、生产部管理人员、质保部人员、公司GMP认证办、工程部相关人员。四、管理制度：1、生产工艺验证的内容：1.1 凡对中间体或成品的质量要求及特性能造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。要用数据正确控制生产工序，使使每一环节处于正常状态，使产品能符合设计目标；1.2 采用一切新的工艺处方和方法或对老工艺改动时，均应进行验证，以证明该工艺符合质量要求；1.3 新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数；1.4 在同时使用数台设备生产同一批号的同一产品时，要验证几台设备是滞具有同一性能；1.5 对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性；1.6 主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准；1.7 称量、测量器具要首先确认其标准性。2、生产工艺验证的程序：2.1 生产部组织有关人员制定验证方
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