1、医疗器械法律法规培训2018.11.CONTENTSPART ONEPART TWO医疗器械基本知识生产企业相关法律法规PART THREEPART FOUR经营企业相关法律法规医疗器械质量管理体系01医疗器械基本知识什么是医疗器械？是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械的目的1 23疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、
2、 或者医疗器械的目的4 56生 的 或者 通过 人体的 本 检 ， 医疗或者诊断 的 如何区分药品和含药物成份的医疗器械？等 以通过 ，currency1“fi 以 体、 fl、 等 。 等 以通过 ，currency1“fi 以 体、 fl、 、 等 。 等 以通过 ，currency1“fi 以 体、 fl、 、 等 。药品管理对于产品中由药品起主要作用含抗菌、消炎药品的创口贴中药外用贴敷类产品医疗器械管理对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环） 医疗器械的基本要求有效1、人体生 2、” 接 1、预的 的2、防病、治病02生产企业相关法律法规生产企业法规汇总第一层级： 规法规第二层级：部门规章添加文本 添文本医疗器械监 管理 0fl，201 1 起 01生产类 02类
