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化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析李 眉中国医学科学院 医药生物技术研究所 （一）概 述1、相关法规药品注册管理办法（局令第28号）正文：生产现场检查附件2：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。法规相关要求的变化现场检查前置确认生产工艺的可行性确认实际生产工艺与注册工艺一致的 原 化学药物原料药制 和结 确证的 原 化学药 制药 原 过 品 中 工作方 - 药 办2008128号 2008 03 28 化学药品 生化药 化学药品 资料及实性currency1“ -（ 药 注2008271号 ） 2008 06 032、原料药的概过化学fifl、 fifl以及生物 或产物 得的，过一或化学”反应及其操作制fl的, 制药物制剂的 性fl， API（active pharmaceutical ingredient）。3、原料药的管理中 -实行文号管理，注册。 资料，与制剂时（ 制药 ），fi要求的 件。药品注册管理办法第 条规-注册药物制剂的， 原料药 有药品 文号、 药品注册证或 药产品注册证， 原料药 过fi法的得。
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