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化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则药品注册处2006年7月 药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书正确性与准确性负责。药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。药品注册管理办法第六十六条新旧对比 化学药品说明规范细则（暂行）2001.6.22 20项内容 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则2006.6.1 23项内容4条新旧对比 18项原封未动，2项名称改动 【禁忌症 【禁忌 【 年 用药 【 年用药 18项原封未动，2项名称 动 3项【 、【 、【 行标准 后 动“核准和修改日期” 核准 2006年6月1 修改 书 修改时 药品、 用药品标 说明书标 请 细 说明书并在用 currency1 “对药品fifl应及 在的安全性 的， 以药品禁忌、注项及” 提currency1用药人 注的项。有该内容的，应当在说明书标 以的注明。该内容的， 该项。 【药品名称 【 【性 、 、 按药品 标准（ 定规 ）内容书 【 应症 【规格 【用法用 【fifl应 、【禁忌 症、【注项 【 及 用药 【 用药 【 年用药 【药物 用 【药物
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