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对新版GMP中B级洁净室换气次数的探讨摘要：从新版药品生产质量管理规范（征求意见稿）中出发，提出了如何来确定B级洁净级别的换气次数问题，又从高效空气净化系统的乱流洁净室（C、D级）计算方法入手，探讨了高效空气净化系统的B级洁净室换气次数计算方法，并对其计算步骤进行总结。同时，对采用“乱流洁净室换气次数计算方法”所得B级洁净级别换气次数与原来100级层流风速进行了分析讨论。关键词：B级洁净级别；换气次数；高效空气净化；计算方法；分析；乱流洁净室1问题的提出 从2009年3月国家食品药品监督管理局出了一个新版药品生产质量管理规范（征求意见稿）（以下简称“意见稿”）到至今，人们对“意见稿”中的某些条款，争议颇多。“意见稿”中最为关注的有两点：一是洁净级别中增设了B级背景下的A级；二是粉针剂的轧盖工序应在 B级背景下的A级洁净级别中进行。 “意见稿”中的洁净级别采用了A、B、C、D等4个标准，其中新增的B级标准的悬浮粒子的静态要求与原来的100级洁净级别相同，有关B级的洁净级别的悬浮粒子的标准摘录(如表1所示)。 B级洁净区主要是用于非最终
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