多证照联办事项告知单.DOC

1、 1 多证（照）联办事项告知单 药品经营许可证、 医疗器械经营许可证核发联办审批 服务指南 发布日期： 2019年 1月 实施日期： 2019年 1月 发布机构：石家庄市行政审批局 (石家庄市政务服务中心） 2 药品经营许可证、医疗器械经营许可证核发联办审批 一、 事项编码 11130100MB11775295-XK-083-0000 11130100MB11775295-XK-089-0000 二、 适用范围 石家庄市行政区域内药品经营（零售）连锁企业总部、第三类医疗器械经营主体 三、 事项类别 行政许可 四、事项审查类型 前审后批 五、设立 依据 1.中华人民共和国药品管理法第十四条 2.

2、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令 650 号）第三十一条； 3.医疗器械经营监督管理办法 (国家食品药品监督管理总局令 8 号令 )第十条、第十七条、第二十二条、第二十四条、第二十七条。 六 、受理机构 石家庄市行政审批局 3 七 、决定机构 石家庄市行政审批局 八 、 数量限制 无数量限制 九、办理 条件 1、药品零售连锁企业应为企业法人，由总部、配送中心和门店构成； 2、开办药品零售连锁企业应具有 10 家以上（含 10 家）同一法定代表人的药品零售企业； 3、药品零售连锁企业应当对其连锁门店实行统一采购、统一配送、统一质量管理标准、统一商号、统一标识、统一计算机信息管理系统；

3、 4、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 ， 具有依法经过资格认定的药学技术人员； 5、具有与所经营药品 、医疗器械 相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 6、具有与所经营药品 、医疗器械 相适应的质量管理机构或者人员； 7、具有保证所经营药品 、医疗器械 质量的规章制 度。 8、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 4 9、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 十 、 禁止性

4、要求 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 十 一 、 申 办 材料 序号 提交材料名称 原件 /复印件 份数 纸质 /电子版 特定要求 1 行政许可申请书 原件 1 纸质 原件核验存档 2 营业执照原件、复印件及拟开办企业基本情况 ; 原件或复印件 1 纸质 原件或复印件核验存档 3 企业人员基本情况表、组织机构图、计算机药品管理系统说明 原件 1 纸质 原件核验存档 4 法定代表人资格审查表、身份证、（执业药师资格证、注册证及继续教育证明）复印件、守法证明 原件、复印件 各 1 纸质 验原件

5、退回 留 1份复印件 盖章存档 5 企业负责人资格审查表、身份证、（执业药师资格证、注册证及继续教育证明）学历证复印件、守法证明 原件、复印件 各 1 纸质 验原件留 1 份复印件 5 6 质量负责人资格审查 表、身份证、学历证明、执业药师资格证、注册证及继续教育证明复印件及三年药品经营质量管理工作经验证明、守法证明 原件、复印件 各 1 纸质 验原件留 1 份复印件 。 有植入、介入经营范围的经营或售后人员，需提供经生产企业或供应商培训合格的医学人员的相关证明资料复印件 7 质量管理部门负责 人 资 格 审 查表、身份证、执业药师资格证、注册证、继续教育证明及三年以上药品经营质量管理工作经验

6、证明、守法证明 原件、复印件 各 1 纸质 验原件留 1 份复印件 8 企 业 的 质 量 管理、采购、验收、养护、销售、储存 等 人 员 的 身份、学历证明或技 术 职 称 复 印件；直接接触药品人员的培训考核证明和健康证复印件 原件、复印件 各 1 纸质 验原件留 1 份复印件 9 经营范围、经营方式说明 原件 1 纸质 10 所有门店药品经营许可证复印件 原件、复印件 各 1 纸质 验原件留 1 份复印件 11 所有门店企业负责人、质量负责人、处方审核人汇总表及其学历原件、复印件 各 1 纸质 验原件留 1 份复印件 6 十 二 、特别程序 现场验收需要整改的，此项办理所需时间不计算在办

7、理时限内。 十三、 办理流程 第一步：申请人向市场服务处处提出办理审批事项的许可申请，提交书面“行政许可申请书”及相关材料要件。 第二 步：市场服务处向申请人出具“行政许可受理通知书”。 第三步： 1.申请办理药品经营许可证（零售）连锁证明、执业药师资格证、注册证及继续教育证明复印件 12 企业办公场所及仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产权、房屋租赁合同证明复印件 原件或复印件 1 纸质 原件或复印件核验存档 13 实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明复印件 原件或复印件 1 纸质 原件或复印件核验存档 14 企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录及主要设施、设备目录 原件

8、 1 纸质 原件核验存档 15 授权委托书（非申请人本人申办时须提交） 原件 1 纸质 原件核验存档 7 企业总部核发、第三类医疗器械经营许可证核发的市场服务处在 8 个工作日内安排材料审查和现场验收，现场不符合要求或材料不合格的出具“行政许可申请材料补正告知书”，并一次性告知申请人需要补正、完善的材料和需要整改项目（整改时间不计入审批时限），待补正齐全后或整改到位后重新提出申请； 第四步：申请材料符合相关标准的提交处长审核。 第五步：处长审核通过后提交主管局长审批。 第六步：主管局长审批后，市场服务处出具“准予行 政许可决定书”并在 3 个工作日内，核发药品经营许可证 、医疗器械经营许可证

9、。 十四、办理 时限 法定时限： 30 个工作日 承诺时限：需现场踏勘的 20 个工作日，不需现场踏勘的 7 个工作日 十 五、 收费依据及标准 不收费 十六、承办窗口 1 楼 A 区综合受理 A2-A8 窗口 十七、办理 结果 药品经营许可证 、医疗器械经营许可证 十 八 、结果送达 现场领取 或邮寄方式送达 8 十九、行政救济途径与方式 （一）申请人在申请行政审批过程中，依法享有陈述权、申辩权； （二）申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由； （三 ）申请人不服行政许可决定的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 二十 、 咨询途径 （一）窗口咨询： 1 楼 A 区综合受理 A2-

10、A8 窗口 （二）电话咨询： 0311 86137210 （三）网络咨询： http:/ 二十一 、监督投诉 电话 0311-86137038 二十二、办理进程和结果查询 （一） 现场查询： 1 楼 A 区综合受理 A2-A8 窗口 （二） 电话查询： 0311 86137210 （三）网络查询： http:/ 二十 三 、办理地址和时间 （一）办公地址：石家庄市槐安东路 77号 石家庄市行政审批局（政务服务中心） （二） 办公时间：上午 9:00 12:00 下午 13:00 17:00 上午 9:00 12:00 9 下午 14:00 18:00（夏季时间） 附录： （见下一页） 附件 1流程图： 10