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培训简介v 2019.5.25-2019.5.27v 第一期药物临床试验质量控制与质量保证培训班培训内容简介一、研究人员的职责和在质控中的作用v ICH-GCP 责任分担方：申办者、研究者、伦理委员会v 中国研究中心常见的研究人员 专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员（CRC ）、辅助科室的医生和技师一、研究人员的职责和在质控中的作用v 研究人员的职责及工作安排 根据不同的教育背景和工作经验 根据方案的要求和特殊的操作流程的需要 在职责分工表上清晰定义 由主要研究者授权 足够的人员和足够的时间参加研究 参加有关的培训v 相关文件 职责分工表和签名样张 个人简历 医生/ 护士/ 药师执业证书 培训记录 FDA 1572 表（IND 研究） 与申办方的财务关系公开声明一、研究人员的职责和在质控中的作用v 研究者的资格 专业技术职务任职和行医资格 具有方案所要求的专业知识和经验 对临床试验方法具有丰富经验或能得到指导 熟悉与临床试验有关的文献和资料 有权支配参与该项试验的人员和设备一、研究人员的职责和在质控中的作用v 主要研究者的职责- 管理和监控 充分理解方案和研究者
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