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CFDA体外诊断试剂临床试验技术指导原则主要内容概述临床试验的基本原则临床试验设计原则临床试验报告的撰写名词解释概念范围伦理学要求临床前要求方案试验方法样本量签章要求首篇正文内容和报告格式试验用体外诊断试剂、临床试验方案。临床试验概念 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。范围 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。 申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。伦理学要求 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水等的获得或试验结果对受试者的风险性，提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。 例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。基本要求 受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 临床前研究结果支持进行临床试验。临床试验机构
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