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文件 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”文 件 管 理10/16/2022 1 国信达一、文件的基础知识文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错10/16/2022 2 国信达制定文件的目的明确责任规范操作程序可追踪性利于员工的培训二、文件编制与管理10/16/2022 3 国信达文件编制的原则 根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项 活动； 明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、 权分明。 严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆； 为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及 操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员 工的行
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