R0消毒液配制系统设计确认报告.DOC

1、 同联集团 江西东风药业 股份有限公司 确认报告 页码：第 1 页 /共 9 页 文件题目： R0 消毒液配制系统设计确认报告 文件编号： DQ-VR-R0-XDY-01 版本号： 01 R0 消毒液配制系统 设计确认报告 审批 职务 姓名 签名 日期 编写人 工程部设备员 邹丽 审核人 工程部经理、设备副总经理 彭曙明 原料药中心经理 王萌 质量中心经理 吴亚钦 质量中心副经理 李玉林 批准人 质量管理负责人 罗幼娥 变更记录 版本号 生效日期 修订原因 01 新修订 同联集团 江西东风药业 股份有限公司 确认报告 页码：第 2 页 /共 9 页 文件题目： R0 消毒液配制系统设计确认报告

2、 文件编号： DQ-VR-R0-XDY-01 版本号： 01 目录 1、介绍 . 2 2、 目的 . 错误 !未定义书签。 3、测试结果总结 . 4 4、偏差处理 . 5 5、变更控制 . 5 6、验证结论和建议 . 5 6.1 验证结论 . 5 6.2 建议 . 5 7、附件清单 . 5 8、支持性附录清单 . 6 9、测试记录 . 7 同联集团 江西东风药业 股份有限公司 确认报告 页码：第 3 页 /共 9 页 文件题目： R0 消毒液配制系统设计确认报告 文件编号： DQ-VR-R0-XDY-01 版本号： 01 1、介绍 江西东风药业股份有限公司拥有多个独立的生产车间，本次进行设计确

3、认的为原料药中心青霉素原料药车间，将在此区域中主要进行普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钠和青霉素钾等原料药产品的生产及青霉素混粉。 消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成，该系统由上海泓荔洁净科技有限公司安装。安装在原料药中心青霉素原料药车间 二层消毒液配制间（房间编号： R22023）。消毒液主要用于设备清洁。环境及手部消毒等。 按照系统影响性评估 (SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行设计确认。该消毒液配制系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：SIA-R0-XDY-01， 见青霉素原料药车间系统影响性评估报告（表） SIA-R0。所有直接影响系统将按

4、照 VMP（文件编号： VMP-R0-2014）计划进行确认 。 2、目的 设计确认为江西东风药业股份有限公司原料药中心青霉素原料药车间前验证的一部分。 本设计确认目的为确认 江西东风药业股份有限公司原料药中心青霉素原料药车间 消毒液配制系统 ，是按照中国 GMP 和 WHO 以及客户要求或采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统 /设备的制造。 设计确认主要是对系统 /设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统 /设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统 /设备是否适合该产品的生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认

5、也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于系统 /设备的制造、安装和验证。 同联集团 江西东风药业 股份有限公司 确认报告 页码：第 4 页 /共 9 页 文件题目： R0 消毒液配制系统设计确认报告 文件编号： DQ-VR-R0-XDY-01 版本号： 01 3、测试结果总结 序号 测试编号 测试名称 测试结论 （合格 /不合格） 产生偏差 （是 /否） 建议 备注 1 测试报告 1 先决条件确认 合格 不合格 是 否 2 测试报告 2 人员确认 合格 不合格 是 否 3 测试报告 3 培训确认 合格 不合格 是 否 4 测试报告 4 图纸确认 合格 不合格 是 否 6 测试报告 5 部件确认

6、 合格 不合格 是 否 7 测试报告 6 材料材质和粗糙度确认 合格 不合格 是 否 8 测试报告 7 仪表确认 合格 不合格 是 否 9 测试报告 8 管路安装确认 合格 不合格 是 否 同联集团 江西东风药业 股份有限公司 确认报告 页码：第 5 页 /共 9 页 文件题目： R0 消毒液配制系统设计确认报告 文件编号： DQ-VR-R0-XDY-01 版本号： 01 4、偏差处理 测试过程中未发现偏差。 5、变更控制 测试过程中未发现变更。 6、验证结论和建议 6.1 验证结论 6.1.1R0 消毒液配制系统设计确认报告测试是按照 R0 消毒液配制系统设计确认方案（方案编号： DQ-VP

7、-R0-XDY-01，版本： 01）描述内容进行测试。 6.1.2 通过测试结果分析，消毒液配制系统中设计效果与 URS 一致，各主要部件设计正确，管路焊接、坡度 等符合要求，确认符合消毒液配制系统设计方案规定的各项测试项目的要求，可以进行下一阶段的确认工作。 6.2 建议 任何部件维护及更换使用同类型产品。 7、附件清单 附件编号 测试报告号 名称 页数 附件 1 测试报告 1 先决条件确认 附件 2 测试报告 2 人员确认 附件 3 测试报告 3 培训确认 附件 4 测试报告 4 图纸确认 附件 5 测试报告 5 部件确认 附件 6 测试报告 6 材料材质和粗糙度确认 附件 7 测试报告

8、7 仪表确认 附件 8 测试报告 8 管路安装确认 同联集团 江西东风药业 股份有限公司 确认报告 页码：第 6 页 /共 9 页 文件题目： R0 消毒液配制系统设计确认报告 文件编号： DQ-VR-R0-XDY-01 版本号： 01 8、支持 性附录清单 附录编号 名称 页数 1 主要清单 设计说明 PID 图 同联集团 江西东风药业 股份有限公司 确认报告 页码：第 7 页 /共 9 页 文件题目： R0 消毒液配制系统设计确认报告 文件编号： DQ-VR-R0-XDY-01 版本号： 01 9、测试记录 测试记录 同联集团 江西东风药业 股份有限公司 确认报告 页码：第 8 页 /共 9 页 文件题目： R0 消毒液配制系统设计确认报告 文件编号： DQ-VR-R0-XDY-01 版本号： 01 附 件 _ 共 页 同联集团 江西东风药业 股份有限公司 确认报告 页码：第 9 页 /共 9 页 文件题目： R0 消毒液配制系统设计确认报告 文件编号： DQ-VR-R0-XDY-01 版本号： 01 附 录 _ _ 共 页