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北京中惠药业有限公司洁净区人员行为规范要求质保部. 内容 一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解） 二、洁净区主要污染来源（熟悉） （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求（重点） （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求.一、洁净区级别划分标准及要求n 制药企业洁净区划分GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；n 我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产区。n 洁净区的要求要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留n 洁净区对尘粒及微生物有标准要求；.一、洁净区级别划分及标准要求 （一）净化区空气悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态 动态0.5m 5.0m 0.5m 5.0mA级 3520 20 3520 20B级 3520 29 352000 2900C级 352000 2900 3520000 29000D级 3520000 29000 不作规定 不作
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