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已上市药品变更研究技术指导原则 一、概述二、基本原则及要求三、变更内容 四、验证内容五、参考文献目录 已上市药物制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究 在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地、变更药品注册标准等 中药注射剂变更原则另行制定一、概述 根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类： 类：微小变更，无明显影响 类：中度变更，有影响，但变化不大 类：重大变更，明显影响 “ 必要、科学、合理” 原则 “ 安全、有效及质量可控” 原则 如果质量标准对于药品质量的可控性低，难以评估变更的影响，应开展质量及质量标准研究工作，提高质量标准对药品质量的可控性 研究用样品要求 1. 中试以上规模 ；工艺有重大改变的用生产规模样品 2. 药品质量比较研究，一般采用变更前3 批生产规模样品和变更后3 批样品进行 3. 变更后样品稳定性试验，一般采用
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