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微生物实验室质量管理微生物实验室的职责2确保公司产品的微生物质量和生产环境符合国家、市场所在地以及公司内部最高规范的要求 成品和原辅料的微生物限度试验 无菌试验和细菌内毒素试验 无菌和非无菌生产环境的监测 制药用水系统的监测内容n 实验室设施与设备n 标准品和对照品n 培养基n 消毒剂n 文件管理n 人员培训3内容n 实验室设施与设备n 标准品和对照品n 培养基n 消毒剂n 文件管理n 人员培训4实验室设施与设备5基本设施 常用设备实验室设施与设备6基本设施 洁净室及（或）无菌隔离系统- 净化工作台 辅助性设施- 试剂、培养基、耗材及样品等的存贮和配制- 环境的清洁与消毒设施- 办公、人员休息区域用于样品检验的环境洁净级别不应低于其生产环境的洁净级别，并根据相关要求进行验证和监控实验室设施与设备7基本设施洁净室的日常管理微生物实验室规范进入控制，人员行为和操作，着装要求，废弃物控制，安全守则，应急措施清洁规程清洁消毒的范围，频率，消毒剂的使用洁净室的环境控制环境监测的范围、频率及结果的分析，偏差处理净化系统的维护实验室设施与设备8 特定的温控设备- 培养箱- 冷藏箱、冷冻箱 灭菌设施-
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