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药物临床试验机构资格认定与复核现场检查标准和要求曹曹 彩彩20132013年年44月月1212日日现场检查目的通过资格认定在全国范围内形成实施 GCP GCP 规范的临床研究的科学体系；促使我国新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者的安全和权益。现场检查标准设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品注册管理办法药品注册管理办法药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物期临床试验管理指导原则（试行） 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 药物临床试验机构资格认定复核检查标准国家食品药品监督管理局公告 2009年第65号 药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则食药监注函2010185号 GCP实施GCP的目的： 保护受试者的权益并保障其安全和健康 保证药物临床试验过程规范、设计方案科学、结果可靠不断推进
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