质量管理体系的建立与持续改进目 录1.质量管理体系的建立 2.质量受权人的职责 3.变更管理 4.中药生产的风险控制 5.认证经验分享质量管理体系的建立一1.质量管理体系的发展历程质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势1.质量管理体系的发展历程1.质量管理体系的发展历程 FDA Pharmaceutical GMPs for 21st Century nitiative,Auguest 2002鼓励企业运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法强化质量管理体系的概念 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations,Sept. 2006采用ISO9001质量体系架构主要内容：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等鼓励使用现代化的质量管理体系1.质量管理体系发展历程 2009年，ICH发布Q10，在ISO基础上融合了GMP相关要求，引入ICHQ8 制药开发和ICH Q9 质量风险管理的内容，主要内容包括：管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量 管理体系的持续改进等，重点描述了质量管
