药品风险管理计划案例分析王汝静, MD, FACC, FRCP药品安全部门总监罗氏药品开发中国中心 议程 由制药公司准备药品风险管理计划 (RMP) 什么是RMP ？怎样、何时及谁准备RMP ？ 制药公司和政府法规部门合作发展RMP 项目 ( 包括全球和当地的RMP) 。 制药公司应清晰明了地将药品监测中发现的问题及时与政府法规部门和医疗机构进行沟通，从而有效地实施RMP 。2 药品风险的来源已知风险无法避免的 可避免的药品缺陷仿冒制品可预防的AEs损伤或死亡其他的不确定因素 潜在的、未知的风险 缺失信息，如人种、年龄、性别、药物与药物之间、药物与疾病之间的相互作用等。用药错误James Nickas, Pharm.D Genentech不同的问题，应给予相应的解决方法。3 制定RMP 的理论依据 所有药品都有副作用，因此上市后应按照产品说明书安全地使用。 药品的风险/ 收益首先在上市前的临床研究中可以对其进行风险测定；其次，在上市后RMP 可以在更大的市场范围内确定药品的安全性。 RMP 能确保对上市后药品持续的安全监测和实施RMA （药品风险最小化行动计划），从而保护患者的生命安
