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专题四 药品管理法律制度 第一节 概 述 第二节 药品生产和经营企业和 医疗机构药事管理 第三节 药品管理第四节 药品监督的法律规定第五节 法律责任 第一节 概 述 一、药品管理法的概念 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是防病治病的特殊商品。主要表现在：(一)药品作用的两重性 用之得当，能治病数人，保护健康。反之，则可能危害人体健康和生命安全。(二)药品质量的重要性 符合药品标准的药品，才能保证疗效。(三)药品鉴定的科学性 必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。(四)药品使用的专属性 人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药。 l 1984年9月20日，六届全国人大常委会第7次会议通过了中华人
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